【ChiCTR2600125669】康多机器人单孔与多孔经腹膜外入路前列腺癌根治术的有效性与安全性比较：一项前瞻性、随机对照非劣效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125669

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-29

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺腺癌

试验通俗题目

康多机器人单孔与多孔经腹膜外入路前列腺癌根治术的有效性与安全性比较：一项前瞻性、随机对照非劣效性临床研究

试验专业题目

康多机器人单孔与多孔经腹膜外入路前列腺癌根治术的有效性与安全性比较：一项前瞻性、随机对照非劣效性临床研究

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临床试验信息

试验目的

主要目的比较康多机器人单孔与多孔经腹膜外入路前列腺癌根治术在肿瘤早期控制效果方面的差异，以术后切缘阳性率为主要终点，验证单孔术式的非劣效性。次要目的系统评估两种术式在以下方面的优劣：围手术期安全性：手术时间、术中出血量、术后90天并发症发生率；术后恢复：引流管留置时间、住院天数、术后出院时疼痛评分；中期功能预后：术后3、6个月的尿控恢复率、性功能恢复率；肿瘤学预后：术后6周PSA达标率、术后1年无生化复发率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由独立的生物统计学专家使用计算机生成，采用区组随机法以确保组间例数平衡，并通过基于网络的中央随机化系统按1:1比例将合格受试者分配至单孔组或多孔组。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

193

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2029-09-30

是否属于一致性

入选标准

1、年龄 ≥ 18 岁且 ≤ 85 岁，性别男性。 2、经前列腺系统性穿刺活检病理学确诊为前列腺腺癌。 3、临床分期为 cT1c-cT2cN0M0（依据 AJCC 第 8 版 TNM 分期系统）。 4、患者计划接受根治性前列腺切除术，且经研究者评估适合接受机器人辅助经腹膜外入路手术。 5、美国东部肿瘤协作组体力状况评分（ECOG）为 0 或 1 分，能够耐受全身麻醉及根治性手术。 6、自愿参加本研究，充分理解并签署书面知情同意书。 1、年龄 ≥ 18 岁且 ≤ 85 岁，性别男性。2、经前列腺系统性穿刺活检病理学确诊为前列腺腺癌。3、临床分期为 cT1c-cT2cN0M0（依据 AJCC 第 8 版 TNM 分期系统）。4、患者计划接受根治性前列腺切除术，且经研究者评估适合接受机器人辅助经腹膜外入路手术。5、美国东部肿瘤协作组体力状况评分（ECOG）为 0 或 1 分，能够耐受全身麻醉及根治性手术。6、自愿参加本研究，充分理解并签署书面知情同意书。；

排除标准

1、既往接受过前列腺癌相关治疗，包括但不限于：前列腺局部消融治疗、放射治疗等（新辅助内分泌治疗除外，需记录并作为分层/分析因素）。 2、既往有经腹膜前列腺手术史、盆腔重大手术史或放疗史，预计会严重影响腹膜外间隙解剖或增加手术难度。 3、影像学检查（如 MRI、骨扫描、CT 等）提示存在盆腔淋巴结转移（N1）或远处转移（M1）。 4、存在严重的心、肺、肝、肾功能不全或凝血功能障碍，经麻醉科及泌尿外科评估为机器人手术及全身麻醉的禁忌症。 5、患有任何不受控制的急性或慢性活动性感染。 6、有其它恶性肿瘤病史且在过去 5 年内有活动迹象，肿瘤控制稳定者可入组。 7、已知或怀疑患有精神类疾病、认知功能障碍或酒精/药物滥用史，依从性差，无法配合研究方案要求的治疗和随访。 8、研究者判断存在任何其他不适合参加本临床试验的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

丽水市中心医院

研究负责人电话

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