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【ChiCTR2500110527】胆舒胶囊在非麻醉结肠镜检查中的解痉效果观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2500110527

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非麻醉结肠镜

试验通俗题目

胆舒胶囊在非麻醉结肠镜检查中的解痉效果观察

试验专业题目

胆舒胶囊在非麻醉结肠镜检查中的解痉效果观察

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过与肌肉注射山莨菪碱对比，评估胆舒胶囊在非麻醉结肠镜检查中的解痉效果，以期将非麻醉结肠镜检查前口服胆舒胶囊推广应用于临床。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者按照患者接受结肠镜检查的时间先后顺序进行编号，根据随机对照原则，采用随机数字表法将研究对象分成试验组和对照组。

盲法

单盲（内镜医师对分组情况不知情）

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

60;61

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在18~80岁； 2.具有结肠镜筛查、监测和诊断指征； 3.既往无结直肠癌或结直肠手术史； 4.既往无炎症性肠病或家族性肠息肉病史； 5.获得书面知情同意。；

排除标准

1.年龄＜18岁或＞80岁； 2.既往有结直肠癌或结直肠手术史； 3.既往有炎症性肠病或家族性肠息肉病史； 4.疑似结直肠癌；急诊结肠镜检查或治疗性结肠镜检查；肠梗阻；妊娠或哺乳期妇女；凝血功能障碍； 6.对胆舒胶囊或者山莨菪碱过敏者； 7.有7天内服用阿司匹林、氯吡格雷或其他抗凝、抗血小板药物史； 8.合并严重的心肺肝肾脑疾病等不能耐受结肠镜检查； 9.拒绝参与或拒绝提供书面知情同意。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

丽水市中心医院

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