CTR20230326
主动终止（申办方主动终止）
IMB-071703注射液
治疗用生物制品
IMB-071703注射液
2023-02-09
企业选择不公示
晚期恶性实体瘤
IMB071703 注射液治疗复发或转移的晚期恶性实体瘤患者安全性和有效性的Ia期临床研究
评价 IMB071703 注射液治疗复发或转移的晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 Ia 期临床研究
100039
IMB071703注射液由北京免疫方舟医药科技有限公司自主研发的重组双功能抗体融合蛋白，是一款针对肿瘤微环境的免疫激活剂，分别靶向CD137（4-1BB）和CD40。其可与APC表面的CD40受体结合，活化 CD40信号通路；与T细胞表面的CD137受体结合，活化4-1BB信号通路，同时衔接 APC与T细胞，促进特异性T细胞的增殖与活化。基于FcγR结合缺陷的方法，减少副作用，但保留较高的活化DC和T细胞的抗肿瘤活性。 主要目的： 评估其治疗复发或转移的晚期恶性实体瘤受试者的安全性和耐受性； 确定MTD和/或RP2D； 次要目的： 评估其治疗复发或转移的晚期恶性实体瘤受试者的PK特征； 评估其治疗复发或转移的晚期恶性实体瘤受试者的免疫原性； 采用RECIST V1.1评估其在复发或转移的晚期恶性实体瘤受试者的初步抗肿瘤活性。 探索性目的： 采用iRECIST评估其在复发或转移的晚期恶性实体瘤受试者的初步抗肿瘤活性（仅RECIST V1.1评价为PD后采用iRECIST评价）； 评估其治疗复发或转移的晚期恶性实体瘤受试者的PD特征。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 87 ；
国内: 10 ；
2023-02-28
/
否
1.自愿签署书面知情同意书，能够遵守临床访视和研究相关的程序；
请登录查看1.曾经接受或正在接受任何抗 CD40、CD137 治疗；
2.既往接受过或计划接受异体器官移植或异基因造血干细胞移植/骨髓移植的受试者；
3.患有活动性自身免疫疾病者；
请登录查看上海市东方医院
200123
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