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【CTR20255162】一项评估SGC001注射液在中国急性前壁ST段抬高型心肌梗死且计划接受直接经皮冠状动脉介入（pPCI）治疗的患者中的有效性、安全性、药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20255162

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SGC-001注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SGC-001注射液

首次公示信息日的期

2026-01-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

前壁ST段抬高型心肌梗死

试验通俗题目

一项评估SGC001注射液在中国急性前壁ST段抬高型心肌梗死且计划接受直接经皮冠状动脉介入（pPCI）治疗的患者中的有效性、安全性、药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

试验专业题目

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联系人邮编

102609

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临床试验信息

试验目的

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-79周岁（含边界值），男女不限；2.前壁STEMI：（a）有持续性胸痛/心前区不适史（时间＞30分钟）；（b）入院时，心电图需满足前壁STEMI要求；3.计划行pPCI治疗；4.经评估预计能在持续性胸痛/心前区不适症状出现的6 h内完成给药；5.试验参与者或其监护人充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.既往有心脏病史者；2.既往接受过溶栓治疗的患者；3.预计生存期小于1年的患者；4.筛选前2周内有发热性感染，且需系统性治疗者；5.左束支传导阻滞（QRS时限≥0.12秒。V5、V6导联R波宽大，顶部有切迹或粗钝，其前方无q波。V1、V2导联呈宽阔的S波或rS波形。V5、V6导联T波与QRS主波方向相反）；6.心源性休克或血流动力学不稳定；7.合并严重心律失常（包括高度房室传导阻滞、病态窦房结综合征、持续性室性心动过速等）或植入心脏起搏器；8.明确诊断为急性心力衰竭者；9.不能依照研究方案进行心脏磁共振（CMR）检查者或已知对任何放射造影剂过敏；10.接受试验用药品前3个月内参加过其它的药物临床试验并使用过其他临床试验用药；11.合并有以下严重病史者： a) 严重的肝功能、肾功能不全（如需要透析治疗）； b) 恶性肿瘤者或既往有恶性肿瘤病史者； c) 严重的自身免疫性疾病且需要治疗干预者；12.具有生育能力且在研究期间内有妊娠计划的男性和育龄期女性（WOCBP），以及妊娠期或哺乳期女性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院药物临床试验机构

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研究负责人邮编

200120

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