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【CTR20254082】评估JSKN022在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学以及抗肿瘤活性的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20254082

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用JSKN022

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用JSKN-022

首次公示信息日的期

2025-10-14

临床申请受理号

CXSL2500648

靶点

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适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

评估JSKN022在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学以及抗肿瘤活性的I期临床研究

试验专业题目

评估JSKN022在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学以及抗肿瘤活性的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

245110

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估JSKN022在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定JSKN022的最大耐受剂量（MTD）和/或推荐II期剂量（RP2D）。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 225 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参与并签署知情同意书。；2.年龄≥18周岁，男女不限。；3.东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为0或1分。；4.预期生存期≥3个月。；5.经组织学和/或细胞学确诊的晚期不可切除或转移性上皮来源恶性实体瘤患者，且既往接受标准治疗失败（疾病进展）、标准治疗无法耐受或标准治疗不可及。；6.根据RECIST 1.1标准，基线至少有一个颅外可测量病灶。7.有良好的器官功能。；7.有良好的器官功能。；8.同意提供最近存档或新鲜的肿瘤组织样本。；9.目前无生育计划，且在试验期间同意避孕。；10.具有生育能力的女性受试者在首次用药前7天内血清/尿妊娠试验必须为阴性。；11.受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程。；12.足够的前线治疗的药物洗脱期。；

排除标准

1.入组前5年内合并其他恶性肿瘤，不排除通过局部治疗，其他肿瘤已治愈的受试者，例如已治愈的皮肤鳞癌、基底细胞癌、非基层浸润性膀胱癌、原位前列腺/宫颈/乳腺癌。；2.存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫、软脑膜转移，或癌性脑膜炎病史症状；存在活动性脑转移。；3.筛选期影像学显示肿瘤侵犯、压迫或发生于周围重要脏器（如心脏及心包、气管、食管、上腔静脉等）或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险。；4.存在由肺部疾病并发引起的临床严重呼吸损害。首次给药前已就既往治疗有充分洗脱。；5.存在间质性肺病或非感染性肺炎的相关风险因素。；6.存在心脑血管疾病或者心脑血管风险因素。；7.有明显临床表现的胃肠道异常。；8.在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。；9.存在有临床症状或需要反复引流的中至大量浆膜腔积液。；10.患有未经控制的感染。；11.需要持续、系统的糖皮质激素或免疫抑制剂治疗。；12.首次用药前28天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗。；13.既往接受过含拓扑异构酶I抑制剂（TOPIi）的抗体偶联药物（ADC）。允许接受过拓扑异构酶I抑制剂化疗的患者入组。；14.既往曾在免疫治疗中出现≥ 3级的免疫相关不良事件。；15.既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至方案规定的水平。；16.已知对研究药物的任何成分过敏，既往对其他抗体类药品有严重过敏反应病史。；17.怀孕和/或哺乳期女性。；18.其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况。；19.患有非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状，并可导致较高医学风险和/或生存期评价的不确定性，如肿瘤类白血病反应（白细胞计数＞20×109/L）、恶液质表现等。；20.既往或当前存在任何其他疾病、治疗、实验室检查异常，研究者认为可能会混淆研究结果，影响患者全程参与研究，或参与研究可能不符合患者的最佳利益。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610000

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