【CTR20255147】HX111治疗晚期实体瘤和淋巴瘤安全性和初步有效性的首次人体研究

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基本信息

登记号

CTR20255147

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用HX111

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用HX-111

首次公示信息日的期

2025-12-24

临床申请受理号

CXSL2500885

靶点

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适应症

晚期恶性实体瘤和淋巴瘤

试验通俗题目

HX111治疗晚期实体瘤和淋巴瘤安全性和初步有效性的首次人体研究

试验专业题目

一项在晚期实体瘤和淋巴瘤患者中评价 HX111 安全性、耐受性、药代动力学和临床疗效的 I/IIa 期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

430000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估 HX111 的安全性和耐受性，通过评价DLT确定 HX111 在晚期恶性实体瘤和淋巴瘤受试者中的 MTD 和/或 RP2D

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 70 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-01-15

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.既往2年内患有其他活动性恶性肿瘤，研究疾病和已临床治愈的局部可治愈癌症（如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或宫颈或乳腺原位癌）除外；2.研究治疗首次给药前4周或5个治疗半衰期内（以较短者为准）接受过任何抗肿瘤治疗（化疗、放疗、研究药物包括小分子抑制剂、内分泌治疗、免疫治疗等）。；3.在研究治疗首次给药前4周内接受过任何研究性抗肿瘤治疗。；4.≥2级周围神经病变病史。；5.既往抗肿瘤治疗的毒性已消退至≤1级或基线水平，但脱发和2级甲状腺功能减退症（可通过激素替代治疗进行管理）除外。；6.已知人类免疫缺陷病毒或活动性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染阳性的任何受试者。；7.在开始研究药物治疗前2年内有活动性自身免疫性疾病史或目前正在经历活动性自身免疫性疾病（例如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾病、多发性硬化、血管炎、肾小球炎等）的受试者，或复发风险高的受试者（例如接受器官移植的免疫抑制治疗）；8.在首次研究治疗前4周内接受过任何大手术（不包括诊断性手术）的受试者和/或在研究期间（包括筛选期）可能需要大手术的受试者。；9.在研究治疗首次给药前14天内或研究期间需要使用全身性皮质类固醇（剂量相当于 > 10 mg泼尼松/天）或其他免疫抑制药物的受试者。；10.活动性消化性溃疡、不完全性肠梗阻、活动性胃肠道出血和穿孔。；11.首次研究治疗给药前2周内发生需要口服或静脉注射抗生素的活动性感染。；12.患有原发性中枢神经系统 (CNS) 恶性肿瘤、症状性 CNS 转移、症状性脑实质病变或软脑膜转移、或脊髓压迫的患者，；13.既往接受过器官移植或同种异体造血干细胞移植。；14.研究治疗首次给药前4周内使用任何活疫苗。；15.有不受控制的药物滥用史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院;福建省肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100020;350014;200032

联系人通讯地址