【CTR20202106】抗PD-1 单克隆抗体HX008 治疗甲状腺未分化癌的单臂、开放、多中心 II 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20202106

试验状态

主动终止（策略调整）

药物名称

HX-008注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

普特利单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-11-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

甲状腺未分化癌患者

试验通俗题目

抗PD-1 单克隆抗体HX008 治疗甲状腺未分化癌的单臂、开放、多中心 II 期临床研究

试验专业题目

抗PD-1 单克隆抗体HX008 治疗甲状腺未分化癌的单臂、开放、多中心 II 期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

102200

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价HX008治疗甲状腺未分化癌的客观缓解率（ORR）；次要目的： 1. 评价HX008治疗甲状腺未分化癌的无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）及总生存期（OS）； 2. 评价HX008治疗甲状腺未分化癌的安全性和耐受性； 3. 评价HX008注射液的免疫原性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 4 ；

第一例入组时间

2021-04-14

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程；2.男女不限，年龄≥18周岁；3.组织学确诊的甲状腺未分化癌患者，按照2017年第8版AJCC甲状腺未分化癌TNM分期定义的不可手术IVB期或IVC期；4.可接受新辅助或辅助或系统性治疗，既往接受的治疗线数不限；5.同意提供肿瘤组织样本；6.美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分体能状态为0或1的患者；7.预计生存期至少3个月；8.受试者须有良好依从性；

排除标准

1.适合局部治疗且有局部治疗意愿的患者；2.曾接受抗PD-1或PD-L1、CTLA-4等其它免疫检查点抑制剂疗法的患者；3.已知或筛选期检查发现患有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎的患者；4.现患有间质性肺病或肺炎，肺纤维化，急性肺部疾病等；5.未控制稳定的系统性疾病，如糖尿病或高血压；6.活动性肺结核；7.首次给药前2周内出现存在需要系统治疗的活动性感染或不可控感染；8.首次给药前4周内，参加过其他药物临床试验；

9.酒精依赖者或近1年内有吸毒或药物滥用史；10.既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者，或存在外周神经系统障碍者；11.妊娠期或哺乳期，或预期在试验期内妊娠或生育；12.研究者认为由于其他原因不适合参加本试验的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021