【CTR20201055】HX008联合伊立替康二线治疗晚期胃癌Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20201055

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

普特利单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-06-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期胃或胃食管交界处癌

试验通俗题目

HX008联合伊立替康二线治疗晚期胃癌Ⅲ期临床研究

试验专业题目

HX008联合伊立替康对比安慰剂联合伊立替康二线治疗晚期胃或胃食管交界处癌的Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

102200

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临床试验信息

试验目的

比较HX008联合伊立替康与安慰剂联合伊立替康二线治疗晚期胃或胃食管交界处癌PD-L1阳性（CPS≥1）亚组和总人群的总生存期。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 560 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-09-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，完全了解、知情本研究并签署知情同意（ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；

排除标准

1.组织学或细胞学确认的胃或胃食管交界处鳞状细胞癌或未分化癌；

2.曾接受抗PD-1或PD-L1、CTLA-4单抗等治疗者；3.患有活动性自身免疫性疾病（银屑病除外），并在过去2年中需要全身性治疗（即使用皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代疗法）除外；4.预期在本研究期间包括28天筛选期有重大手术者（不包括诊断性的外科手术）。重大手术的定义：术后至少需要3周恢复时间，才能够接受本研究治疗的手术；5.已知有间质性肺病或存在接受皮质类固醇治疗的非感染性肺炎；6.有感染人类免疫缺陷病毒病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或干细胞移植史；7.慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎者。除外乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定者，且HBV DNA滴度≤500 IU/mL或＜2500拷贝/ml可以入组。活动性丙型肝炎定义为已知丙肝抗体阳性，且已知丙肝RNA定量结果高于分析方法的检测下限；8.已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体或本试验涉及的化疗药物过敏的受试者；9.首次给药前4周内（以末次使用试验性药物时间计算）参加过其他药物临床试验；10.酒精依赖者或近1年内有吸毒或药物滥用史；11.首次给药前30天内接受过活疫苗的患者，允许接受针对季节性流感，注射用药的灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗；12.研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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