【CTR20191353】HX008联合GP治疗三阴乳腺癌的研究

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基本信息

登记号

CTR20191353

试验状态

已完成

药物名称

重组人源化抗PD-1单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人源化抗PD-1单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-07-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

转移性三阴性乳腺癌

试验通俗题目

HX008联合GP治疗三阴乳腺癌的研究

试验专业题目

重组人源化抗PD-1单克隆抗体（HX008注射液）联合GP方案一线治疗转移性三阴性乳腺癌的单臂Ⅰb/Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价HX008注射液联合GP方案一线治疗转移性三阴性乳腺癌的安全性和有效性，考察此方案治疗三阴性乳腺癌患者的无进展生存期、客观缓解率、缓解持续时间以及总体生存期；考察HX008注射液的免疫原性；评价HX008联合化疗治疗转移性三阴性乳腺癌的药代动力学（PK）参数；检测治疗前PD-L1的表达水平，对不同PD-L1表达的受试者疗效进行相关分析。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 104 ；

实际入组人数

国内: 31 ；

第一例入组时间

2019-07-11

试验终止时间

2023-05-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-70岁，男女不限；2.首诊Ⅳ期或复发转移性TNBC,且不适合手术治疗者；3.组织学病理明确为ER、PR、Her-2阴性；4.针对复发转移性三阴乳腺癌既往未使用过任何化疗药物者（允许接受辅助/新辅助治疗，末次用药时间距复发转移需≥6个月）；5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为0或1者；6.预期生存至少3个月；7.根据实体瘤评价标准（RECIST v1.1），受试者须有可测量病灶（至少1个颅外病灶，常规CT扫描≥20 mm，螺旋CT扫描≥10 mm，可测量病灶未接受过放疗）；8.有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性，必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕12个月；9.有适宜的器官及造血功能；10.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；

排除标准

1.在入组前5年内罹患其他恶性肿瘤者，除外已治愈的宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌；2.以往治疗的不良反应未能恢复至CTCAE v5.0等级评分≤ 1级，除残留的脱发效应之外；3.曾接受抗PD-1或PD-L1、CTLA-4单抗等治疗者；4.患有活动性、或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的受试者，或高风险者；5.预期在本研究期间包括28天筛选期有重大手术者（不包括诊断性的外科手术）；6.入组前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇(剂量相当于>10 mg强的松/天)或其他免疫抑制药物治疗的受试者；7.伴有活动性消化道溃疡、肠不全梗阻、消化道活动性出血、穿孔者；8.现患有间质性肺病或肺炎，肺纤维化，急性肺部疾病、放射性肺炎等；9.经治疗未控制稳定的系统性疾病，如心脑血管疾病（不稳定性心绞痛等）、糖尿病、高血压、肺结核等；10.有感染人类免疫缺陷病毒病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或干细胞移植史；11.慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎者；12.首次给药前4周内有严重感染者，或前2周内出现活动性感染需要口服或静脉接受抗生素治疗者；13.已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体或已知对任何试验药物组成成分发生严重过敏反应者（CTCAE v5.0 分级大于3级）；14.首次给药前4周内参加过其他药物临床试验；15.酒精依赖者或近1年内有吸毒或药物滥用史；16.既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者，或存在外周神经系统障碍者；17.有症状的中枢神经系统转移患者（无症状的中枢神经系统转移或经过治疗无症状的脑转移者，经CT/MRI检查无疾病进展，且距末次放疗时间间隔4周以上者可入组）；18.无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液者；19.治疗开始前2周内曾接受造血刺激因子，如集落刺激因子、促红细胞生成素等治疗者；20.妊娠期或哺乳期女性；21.研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200000

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