CTR20191676
已完成
HX-008注射液
治疗用生物制品
普特利单抗注射液
2019-08-22
企业选择不公示
局部晚期或转移性实体瘤
HX008注射液治疗晚期实体瘤患者的Ib期临床试验
重组人源化抗PD-1单克隆抗体HX008注射液治疗晚期实体瘤患者的耐受性及安全性的Ib期临床试验
201100
主要目的：1.评价HX008注射液的安全性和耐受性； 次要目的：1.观察HX008注射液的药代动力学（pharmacokinetics，PK）特征； 2.通过测试抗药物抗体（Anti-drug antibody，ADA）的产生来评估HX008注射液的免疫原性； 3.步评价HX008注射液的抗肿瘤疗效； 探索性目的： 1.探索受试者肿瘤组织中PD-L1、MSI/MMR的水平与疗效之间的关系，为明确获益优势人群提供参考
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 66 ；
2019-09-05
2024-07-23
否
1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；
请登录查看1.在入组前5年内罹患其他恶性肿瘤者，除了已治愈的宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌；
2.以往治疗的不良反应未能恢复至CTCAE v4.03等级评分≤ 1级，除残留的脱发效应之外；
3.曾接受抗PD-1、或PD-L1、或CTLA-4治疗的患者；
请登录查看湖南省肿瘤医院;湖南省肿瘤医院;华中科技大学同济医学院附属协和医院
410013;410013;430022
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