CTR20180125
已完成
重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液
治疗用生物制品
普特利单抗注射液
2018-01-29
企业选择不公示
局部晚期或转移性实体瘤
HX008注射液治疗晚期实体瘤患者的临床试验
重组人源化抗PD-1单克隆抗体HX008注射液治疗晚期实体瘤患者的耐受性及药代动力学的Ia期临床试验
201612
主要目的： 1. 评价HX008 注射剂的安全性和耐受性； 2. 确定HX008 注射剂的最大耐受剂量（Maximal Tolerated Dose， MTD）和/或者2 期推荐剂量（Recommended Phase 2 Dose，RP2D）； 次要目的： 1. 观察HX008 注射剂的药代动力学（pharmacokinetics，PK）特征； 2. 通过测试抗药物抗体（Anti-drug antibody，ADA）的产生来评估 HX008 注射剂的免疫原性； 3. 初步评价HX008 注射剂的抗肿瘤疗效； 探索性目的： 1. 探索HX008 注射剂的药效学特征；
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 9-30 ；
国内: 30 ；
2018-02-01
2019-12-24
否
1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；
请登录查看1.在入组前5 年内罹患其他恶性肿瘤者，除了已治愈的宫颈原位癌、痊愈 的皮肤基底细胞癌；
2.以往治疗的不良反应未能恢复至CTCAE v4.03 等级评分≤ 1 级，除残 留的脱发效应之外；
3.曾接受抗PD-1、或PD-L1、或CTLA-4 治疗的患者；
请登录查看复旦大学附属肿瘤医院
200032
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