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首页 临床进展 F520单药治疗复发/难治外周T细胞淋巴瘤的Ⅱ期临床研究

【CTR20201523】F520单药治疗复发/难治外周T细胞淋巴瘤的Ⅱ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20201523

试验状态

主动终止（疗效未达预期，申办方终止，不涉及安全性信息）

药物名称

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

洛奈利单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-08-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

复发/难治的外周T细胞淋巴瘤患者（PTCL）

试验通俗题目

F520单药治疗复发/难治外周T细胞淋巴瘤的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

F520单药治疗复发/难治外周T细胞淋巴瘤有效性和安全性的开放、单臂、多中心、Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

273400

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

考察F520在复发/难治外周T细胞淋巴瘤患者中的有效性，采用由独立审查委员会（IRC）评价的客观缓解率（ORR）为主要疗效指标。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 105 ；

实际入组人数

国内: 39  ；

第一例入组时间

2021-04-29

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18周岁及以上，男女均可；

排除标准

1.成人T细胞淋巴瘤/白血病（ATLL）者；

2.明确的淋巴瘤中枢神经系统（CNS）浸润者，包括脑实质、脑膜侵犯或脊髓压迫等；

3.淋巴结外、皮肤起病为主的T细胞淋巴瘤者；例如：蕈样霉菌/Sezary综合症（MF/SS），原发皮肤CD30阳性T细胞淋巴细胞增生性疾病，原发皮肤δγT细胞淋巴瘤，原发皮肤CD8阳性侵袭性、噬表皮细胞毒性T细胞淋巴瘤，原发皮肤肢端CD8阳性T细胞淋巴瘤，种痘水疱病样淋巴组织增生性疾病，原发皮肤CD4阳性中小T细胞淋巴增生性疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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