【CTR20212573】F520联合F007治疗复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20212573

试验状态

主动终止（研发策略变更，不涉及药品安全性问题。）

药物名称

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

洛奈利单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-11-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

F520联合F007治疗复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

F520联合F007治疗复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤的有效性和安全性的单臂、开放、多中心的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

273400

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.评估F520联合F007对复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）患者的有效性（ORR）。次要目的： 1.评估F520联合F007对复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）患者的有效性（CRR、PFS、DOR、TTR、DCR、DFS、OS等）； 2.评估复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中F520/F007的药代动力学特征； 3.评估F520联合F007对复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的安全性和免疫原性。探索性目的： 1.探索PD-L1表达与疗效的相关性； 2.探索免疫细胞、细胞因子与疗效的相关性等。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 18 ；

第一例入组时间

2022-05-05

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18且≤80周岁男性或女性；2.经病理学确诊为CD20+弥漫性大B细胞淋巴瘤，且经2线及以上治疗后复发/难治的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者；复发定义：治疗结束后6个月以上复发，至少一种方案含利妥昔单抗。难治定义：治疗结束后6个月内复发或2个治疗周期未达PR者，4个治疗周期未达CR者可作为难治患者入选，至少一种方案含利妥昔单抗。二线治疗序贯自体造血干细胞移植后复发患者可入组。；3.ECOG评分为0-2分者；4.根据研究者的判断，预期生存时间至少为3个月者；5.同意提供存档肿瘤组织样本或新鲜组织样本者；6.末次治疗后活检确认CD20阳性者，超过1年以上复发患者需要再行组织活检以明确病理诊断；7.心脏超声心动图测得LVEF≥50%者；8.具有至少一个可测量病灶作为评估依据者（对于结内病灶，长径>1.5cm；对于结外病灶，长径应>1.0cm）；9.重要器官的功能符合下列要求（首次给药前14天内不允许使用任何血液成分及细胞生长因子的药品）：血常规：中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）≥75×10^9/L，血红蛋白（HGB）≥75g/L；肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值范围上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；如果存在肝脏转移，则TBIL≤3×ULN，ALT和AST≤5×ULN；肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN。；10.理解并自愿签署书面知情同意书者；

排除标准

1.原发纵隔（胸腺）大B细胞淋巴瘤者；2.诊断为转化型弥漫性大B细胞淋巴瘤者；3.存在中枢、睾丸、乳腺、卵巢等特殊部位侵犯的DLBCL者；4.高级别B细胞淋巴瘤伴MYC、BCL2和/或BCL6重排者；5.既往或同时患有其它恶性肿瘤者（已治愈5年以上的皮肤基底/鳞状细胞癌、宫颈或乳腺原位癌、浅表性膀胱癌、肺部原位癌除外）；6.HBsAg阳性和/或HBcAb阳性，且HBV-DNA滴度高于2000 IU/mL或1000 copies者；HCV抗体阳性者；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒螺旋体（TP）抗体阳性者；7.首次给药前3周或5个半衰期内接受放疗、化疗、靶向治疗等系统肿瘤治疗者（以时间短者为准）；8.首次给药前4周内曾接受其他任何临床试验药物治疗者；9.曾接受过异体干细胞移植治疗的患者；10.既往使用抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137或抗CTLA-4抗体或任何其他针对T细胞共刺激或免疫检查点通路进行治疗的抗体或药物者或既往接受过CAR-T治疗者；11.首次给药前14天内使用免疫抑制剂、全身或局部激素治疗以达到免疫抑制目的（日剂量相当于强的松>10mg的全身皮质类固醇）者；12.首次给药前4周内进行了（减毒）活疫苗接种者；13.近6个月内患有间质性肺炎者（放化疗引起的且目前没有症状的间质性肺病除外）；14.严重心脑血管疾病：如纽约心脏病协会III类或IV 类心脏病、最近6个月内出现心肌梗塞或不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛、严重心功能不全、进展性多病灶脑白质病等；15.未能控制的高血压（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；16.活动性自身免疫性疾病，包括但不限于系统性红斑狼疮，强直性脊柱炎等；17.有严重精神疾病者；18.已知对本试验中所包含的任何药物或者鼠源制品、异种蛋白过敏者；19.妊娠或者哺乳期女性；受试者及其性伴侣在研究期间及末次给药后6个月内不能采取有效的避孕措施者；20.研究者认为不适合入组者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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