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【CTR20254790】一项评估IN10018 联合RNK08954 治疗KRASG12D突变阳性的局部晚期或转移性实体瘤的多中心、开放性、Ib/II 期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20254790

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

IN-10018片

药物类型

化药

规范名称

IN-10018片

首次公示信息日的期

2025-12-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

KRAS G12D 突变阳性的局部晚期或转移性实体瘤

试验通俗题目

一项评估IN10018 联合RNK08954 治疗KRASG12D突变阳性的局部晚期或转移性实体瘤的多中心、开放性、Ib/II 期临床试验

试验专业题目

一项评估IN10018 联合RNK08954 治疗KRASG12D突变阳性的局部晚期或转移性实体瘤的多中心、开放性、Ib/II 期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211800

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估IN10018联合RNK08954治疗KRASG12D突变阳性的局部晚期或转移性实体瘤的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 151 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序。；2.在签署知情同意书时年龄≥18岁的男性或女性。；3.经病理学确诊的局部晚期或转移性实体瘤受试者。；4.受试者在肿瘤组织样本中证实KRASG12D突变阳性。；5.对受试者的肿瘤类型要求如下： a) Ib期：局部晚期或转移性实体瘤受试者，经影像学评价疾病进展并且不耐受或无有效标准治疗方案或充分标准治疗失败；b) 队列1：局部晚期或转移性PDAC受试者，既往接受过基于吉西他滨或白蛋白紫杉醇的化疗方案或FOLFIRINOX/mFOLFIRINOX标准治疗，且标准治疗失败（至少已接受过一线标准治疗且标准治疗失败）。 c) 队列2：局部晚期或转移性NSCLC受试者（无EGFR或ALK或ROS1等基因突变或融合），既往经抗PD-(L)1治疗和/或化疗后疾病进展或治疗失败（至少已接受过一线标准治疗且标准治疗失败），或多线治疗失败，或不耐受或不愿接受标准治疗的受试者。 d) 队列3：局部晚期或转移性CRC受试者，既往接受过以伊立替康或奥沙利铂为基础的联合治疗后疾病进展（至少已接受过一线标准治疗且标准治疗失败）； e) 队列4：局部晚期或转移性实体瘤受试者，经影像学评价疾病进展并且不耐受或无有效标准治疗方案或充分标准治疗失败。；6.基于RECIST 1.1版标准，存在至少1个可通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）测量的可测量病灶。对于既往接受过放疗或其他局部治疗的病灶，必须经影像学确认出现疾病进展才可被视为可测量病灶。；7.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0或1分。；8.预期寿命至少3个月（由研究者评估）。；9.首次给药前7天内的实验室检查证实有充分的骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能储备，且在相关检查前14天内未输血或血制品。；10.有生育能力的女性受试者必须同意从签署ICF时起至最后一次研究药物给药后6个月内禁欲或采取有效的避孕方法。；11.男性受试者必须同意禁欲、进行绝育手术、或同意从签署ICF至最后一次研究药物给药后6个月内使用有效的避孕方法。；

排除标准

1.既往曾接受过针对KRASG12D抑制剂的治疗。注：除外Ib期受试者，Ib期受试者可允许既往接受过KRASG12D抑制剂治疗。；2.既往接受过FAK抑制剂。；3.在首次给药前14天接受过任何抗癌药物治疗（包括细胞毒性治疗、靶向治疗、生物治疗或替代治疗以外的激素治疗等）或其他试验性药物治疗和放疗。；4.除外KRAS G12D突变，还存在其他KRAS位点突变，或存在其他有已上市靶向药可选择的阳性突变位点。；5.已知存在脊髓压迫症状、不稳定或有症状或进展性中枢神经系统（CNS）转移、脑膜转移的受试者。；6.患有心血管系统疾病；7.首次给药前12个月内患有中风或其他严重脑血管疾病（如急性脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血等）的受试者。；8.间质性肺疾病或首次给药前14天内存在任何需要全身性治疗的活动性感染的受试者，包括但不限于严重的急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）感染。；9.患有在过去2年内需要系统治疗（包括使用疾病控制药物、皮质类固醇或免疫抑制药物）的活动性自身免疫性疾病（如自身免疫性甲状腺疾病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病等）。桥本甲状腺炎、白癜风和银屑病等不需要全身治疗的自身免疫性疾病除外。替代治疗（如甲状腺素、胰岛素或用于肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）可以使用。；10.研究者认为，受试者有任何滥用药物的历史或证据，或存在可能会干扰研究的参与或研究结果的评估的医学、心理或社会状况。；11.患有可能会显著影响研究药物的口服、吸收或代谢的胃肠道（GI）疾病，如吞咽困难、治疗难以控制的恶心和呕吐、吸收不良综合征、胃或小肠切除、有症状的炎症性肠病、部分或完全肠梗阻等。；12.受试者尚未从之前的抗肿瘤治疗的毒性（脱发、色素沉着除外）中恢复，定义为尚未恢复到NCI CTCAE v5.0 ≤1级（对于周围神经疾病，≤2级）。；13.受试者在首次研究给药前4周内进行过大手术或尚未从之前的手术治疗中完全恢复。经皮肝穿刺活检等穿刺活检术，首次给药需洗脱14天。；14.受试者首次给药前2周内或当前正在接受或计划接受： a) 已知是CYP3A和CYP2C19窄治疗窗底物的药物； b) 已知是CYP3A4的强诱导剂或强抑制剂的药物； c) 已知是P-糖蛋白强抑制剂或诱导剂的药物； d) 已知/可能导致QTc间期延长或尖端扭转型室性心动过速的药物（如抗心律失常药）。；15.妊娠或哺乳期妇女。；16.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）检测≥2500拷贝/mL或500 IU/mL，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV RNA）检测大于检测下限，或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性。；17.首次给药前5年内患有除研究疾病外的其他恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、原位癌（例如乳腺原位癌、皮肤原位鳞状细胞癌、宫颈原位癌）除外。；18.已知对IN10018和RNK08954及其药物辅料组分过敏（如存在危及生命的超敏反应等）或其他不耐受的情况；或严重过敏体质者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院;上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310022;200127

联系人通讯地址