【CTR20231019】评估IN10018联合三代EGFR-TKI治疗在晚期NSCLC中的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20231019

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

IN-10018片

药物类型

化学药

规范名称

IN-10018片

首次公示信息日的期

2023-04-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期NSCLC

试验通俗题目

评估IN10018联合三代EGFR-TKI治疗在晚期NSCLC中的临床研究

试验专业题目

一项在表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中评估IN10018联合三代酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤疗效的多中心、开放性、Ib/II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

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临床试验信息

试验目的

剂量确证阶段旨在晚期NSCLC受试者中确定IN10018联合三代EGFR-TKI的II期推荐剂量（RP2D）；剂量扩展阶段将进一步探索联合治疗在晚期EGFR突变阳性的NSCLC受试者中的抗肿瘤疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-07-13

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书。；2.年龄 ≥ 18岁的男性或女性受试者。；3.经组织学或细胞学确诊为NSCLC。；4.局晚期或转移性NSCLC，不适合接受根治性手术或放疗。；5.有明确记录证实有EGFR TKI敏感性相关的EGFR突变，包括Ex19del或L858R。除外EGFR-TKI敏感突变，可合并其他EGFR突变类型如T790M等。；6.允许既往接受的系统性抗肿瘤治疗： - 队列1：正在接受三代EGFR-TKI治疗，已接受2次肿瘤评估，研究者确认受试者没有持续获益。 - 队列2：既往经三代EGFR-TKI治疗进展后接受过1-2线化疗（需接受含铂化疗），且化疗进展或不耐受的NSCLC受试者； - 队列3：既往未接受过针对EGFR突变阳性的局晚期或转移性NSCLC的系统性抗肿瘤治疗。如既往仅接受过针对NSCLC的辅助/新辅助化疗，如末次治疗距离首次肿瘤复发的时间超过6个月，则可入组。；7.根据RECIST 1.1 标准，基线有可测量病灶。；8.ECOG体能评分为0~1。；9.预期寿命至少3个月。；10.既往抗肿瘤治疗所致AE须恢复至 ≤ 1级（CTCAE v5.0）或研究者评估的稳定状态。；11.首次给药前7天内的实验室检查证实有充分的骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能储备。；12.有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少3个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法，且不能捐献精子或卵子；育龄期的女性受试者首次给药前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性。；

排除标准

1.首次给药前28天内经历过大手术或重大外伤（如经腹、经胸等重大手术）。；2.有如下系统性抗肿瘤治疗： - 队列1：接受过除三代EGFR-TKI(拟选用已上市的伏美替尼)外，其他针对局晚期或转移性NSCLC的系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、靶向治疗、免疫治疗、生物治疗等。 - 队列2：首次给药前28天内接受过化疗、靶向治疗、免疫治疗、生物治疗等系统性抗肿瘤治疗（包括未上市的临床研究药物或治疗）。 - 队列3：接受过针对局晚期或转移性NSCLC的系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、靶向治疗、免疫治疗、生物治疗等。；3.仅限对列2：如三代EGFR-TKI治疗进展后，经检测发现同时存在其他明确导致三代EGFR-TKI耐药的基因突变，如C797S突变、MET扩增、HER2扩增、RAS突变等。；4.仅限对列3：既往接受过EGFR-TKI治疗。；5.既往接受过FAK抑制剂治疗。；6.首次给药前28天内接受过针对研究疾病的放疗或放疗区域涵盖30%以上的骨髓。；7.首次给药前28天内接受过活疫苗（包括减毒活疫苗）接种。；8.既往患有间质性肺病（ILD）、药物诱导的ILD、需要激素治疗的放射性肺炎；或筛选期确诊临床活动性ILD。；9.签署ICF前3年内罹患现有NSCLC之外的其他部位或其他组织学类型肿瘤。；10.已知存在脊髓压迫症状、活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。；11.首次给药前6个月内发生过重大心脑血管疾病（如充血性心力衰竭、急性心梗、不稳定心绞痛、卒中、短暂性脑缺血发作、深静脉血栓或肺栓塞），或存在下列任一异常： - -QTc间期> 470毫秒； - -左室射血分数（LVEF）< 50%； - -美国纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级≥ 2级； - -严重的心律失常，如室性心动过速、III度房室传导阻滞等； - -控制不佳的高血压； - -其他严重的心脏疾病，如具有临床意义的心脏瓣膜疾病； - -存在其他可能导致QTc间期延长或心律失常的危险因素。；12.存在控制不佳的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。；13.首次给药前1个月内出现咯血且每次咯血量≥2.5毫升或预计在研究期间因咯血需要持续止血治疗，允许仅痰中带少量血丝者入组。；14.存在全身性治疗控制不佳的活动性感染。；15.活动性肺结核。；16.存在对IN10018、三代EGFR-TKI及其任何组分有过敏反应、高敏反应或不耐受病史。；17.妊娠期或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200433

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