【CTR20232247】食物对HS-10241人体代谢影响研究的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20232247

试验状态

已完成

药物名称

HS-10241片

药物类型

化学药

规范名称

甲磺酸达麦利替尼片

首次公示信息日的期

2023-07-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

经EGFR TKI治疗后进展的EGFRm+的晚期NSCLC患者

试验通俗题目

食物对HS-10241人体代谢影响研究的临床试验

试验专业题目

食物对HS-10241药代动力学影响的研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

222000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价健康受试者单次口服HS-10241片后HS-10241的药代动力学及食物对其影响次要目的：评价健康受试者单次口服HS-10241片后的安全性

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 50 ；

第一例入组时间

2023-10-31

试验终止时间

2024-03-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自诉能够依照研究规定完成研究者；2.成年男性和女性受试者（年龄≥18周岁，以签署知情同意书当天计算）；3.受试者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；4.同意自签署知情同意书至末次给药后6个月内进行有效避孕并且在此期间无生育、捐精或捐卵的计划的男性或女性；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查等经研究者判断异常且具有临床意义者；2.筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项或多项阳性者；3.筛选期ALT或AST超出正常值上限，或者胆红素（总胆红素、直接胆红素）超出1.5倍正常值上限者；4.筛选期淀粉酶或脂肪酶检查值超出正常值上限者；5.既往有患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用研究药物前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验研究者；6.有胃溃疡、反流性食管炎等胃肠道疾病史者；7.接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者；8.易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对本药组分过敏者；9.筛选前3个月内，参加过其他任何临床试验且使用了临床试验药物者；10.筛选前3个月内，献血或大量失血（>400mL）者，或计划在研究期间至完成研究后1个月内献血者；11.在首次服用研究药物前48h内摄入葡萄柚或葡萄柚制品者；12.筛选前3个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料者（平均每天8杯以上，1杯=200mL）；13.筛选前3个月内，平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；14.筛选前3个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14单位酒精，1单位=14g酒精，相当于360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶）或试验期间不能停止饮用酒精类产品者；15.服用研究用药前24h内服用过任何含酒精的制品者，或酒精呼气检查结果阳性者；16.在筛选前5年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者，或尿液药物滥用筛查结果呈阳性者；17.在首次服用研究药物前30天内，使用了任何可以改变CYP3A/2C9酶活性的药物（如：CYP3A诱导剂-利福平、卡马西平、地塞米松、卡他咪嗪、奥卡西平、苯妥英、磷苯妥英、去氧苯比妥、圣约翰草等；CYP3A抑制剂-伊曲康唑、红霉素和克拉霉素等；CYP2C9诱导剂-如利托那韦、利福平、苯巴比妥等；CYP2C9抑制剂-如胺碘酮、氟康唑等）者；18.在首次服用研究药物前14天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用的外用制剂除外）者；19.在首次服用研究药物前14天内使用过疫苗，或研究期间及研究结束后两周内计划使用疫苗者；20.女性受试者在筛选前1个月或试验期间处于哺乳期者；21.女性受试者妊娠检查结果阳性或在首次给药前14天内发生过无保护措施的性行为者；22.对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者；23.不能耐受静脉穿刺/留置针采血者；24.痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病，无法在24h自然规律排便或腹泻者（该条排除标准仅适用于高脂餐研究部分）；25.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者；26.研究者判断不适宜参加的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

255400;255400

联系人通讯地址