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首页 临床进展 HS-10241片在肝功能不全及肝功能正常受试者中的药代动力学研究

【CTR20244509】HS-10241片在肝功能不全及肝功能正常受试者中的药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20244509

试验状态

已完成

药物名称

HS-10241片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸达麦利替尼片

首次公示信息日的期

2024-11-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

HS-10241片在肝功能不全及肝功能正常受试者中的药代动力学研究

试验专业题目

HS-10241片在肝功能不全及肝功能正常受试者中的药代动力学研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

222069

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 评价肝功能不全对HS 10241 主要 药代动力学参数的影响。 次要研究目的： 评价肝功能不全 受试者和肝功能正常受试者单次 服用 HS 10241 片后的安全性。 评价肝功能不全和肝功能正常受试者中HS 10241 的药代动力学参数（ CL/F、Tmax、t1/2z、fu、 Cmax,Unbound、 AUC0-t,Unbound、 AUC0-∞,Unbound、 CL/FUnbound等 ）。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

2024-12-19

试验终止时间

2025-11-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；

排除标准

1.所有受试者符合以下排除标准则不能入选本研究： 1）接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者；

2.2）易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物 /食物过敏者），或已知对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；

3.3）筛选前 3个月内献血或失血量≥ 400 mL，或接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 1个月内献血者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
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