【CTR20233789】HS-10241片联合甲磺酸阿美替尼片对比含铂双药化疗用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗失败伴间质-上皮转化因子扩增的晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20233789

试验状态

已完成

药物名称

HS-10241片

药物类型

化学药

规范名称

甲磺酸达麦利替尼片

首次公示信息日的期

2023-11-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗失败伴间质-上皮转化因子扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌

试验通俗题目

HS-10241片联合甲磺酸阿美替尼片对比含铂双药化疗用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗失败伴间质-上皮转化因子扩增的晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性研究

试验专业题目

HS-10241片联合甲磺酸阿美替尼片对比含铂双药化疗用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗失败伴间质-上皮转化因子扩增的晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性：一项随机、对照、开放、III期、多中心临床研究

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201203

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价HS-10241片联合甲磺酸阿美替尼片对比含铂双药化疗用于经EGFR TKI治疗失败的EGFR突变伴MET扩增的局部晚期或转移性NSCLC受试者的PFS 次要目的：评价HS-10241片联合甲磺酸阿美替尼片对比含铂双药化疗用于经EGFR TKI治疗失败的EGFR突变伴MET扩增的局部晚期或转移性NSCLC受试者的其他有效性指标及安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 314 ；

实际入组人数

国内: 314 ；

第一例入组时间

2024-02-20

试验终止时间

2026-02-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18周岁及以上（≥18周岁）的男性或女性；2.组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者；3.根据RECIST1.1，受试者至少有1个靶病灶；4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）0～1分并且在入组前2周没有恶化；5.预计生存期≥3个月；6.育龄期女性受试者从签署知情同意起到末次使用研究治疗后6个月愿意采取合适的避孕措施（参考附录M）且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次使用研究治疗后6个月愿意使用屏障避孕（即避孕套）；7.女性受试者在随机前7天内，血妊娠试验结果为阴性，或者满足下列标准之一证明没有妊娠风险：a.绝经后定义为年龄大于等于60周岁和停止所有外源性激素替代治疗后闭经至少12个月。b.年龄小于60周岁的女性，如果停止所有外源性激素治疗后闭经12个月或以上，且促黄体激素（LH）和卵泡刺激激素（FSH）水平在实验室绝经后参考值范围内，也可认为是绝经后。c.曾经接受不可逆的绝育手术，包括子宫切除，双侧卵巢切除或双侧输卵管切除，但双侧输卵管结扎除外；8.自愿参加本次临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；

排除标准

1.存在既往抗肿瘤治疗遗留的≥2级的毒性（按不良事件常用术语标准CTCAE 5.0版），脱发、遗留的神经毒性及经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退除外；2.其他原发性恶性肿瘤病史；3.骨髓储备、肝肾器官功能不足；4.有严重、未控制或活动性心血管疾病；5.随机前6个月内发生过糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态，或筛选期糖化血红蛋白检测值≥8.0%；6.随机前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向；7.既往有严重的神经或精神障碍史（如癫痫、痴呆或重度抑郁等），且目前仍存在干扰评估的状况；8.经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的受试者；9.经研究者判断存在任何危及受试者安全或干扰研究评估的状况的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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