CTR20243273
已完成
HS-10241片
化学药
甲磺酸达麦利替尼片
2024-09-02
企业选择不公示
联合甲磺酸阿美替尼片用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR TKI）治疗失败的表皮生长因子受体（EGFR）突变伴间质-上皮转化因子（MET）扩增的晚期非小细胞肺癌成人患者的治疗
伊曲康唑对HS-10241药代动力学影响的研究
伊曲康唑对HS-10241药代动力学影响的研究
222069
主要研究目的：评价伊曲康唑对HS-10241药代动力学的影响。 次要研究目的：评价健康受试者口服HS-10241和伊曲康唑胶囊后的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 20 ；
国内: 20 ；
2024-09-23
2024-10-23
否
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自诉能够依照研究规定完成研究者；2.成年男性和女性受试者（年龄≥18周岁，以签署知情同意书当天计算）；3.受试者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；4.同意自签署知情同意书至末次给药后6个月内进行有效避孕并且在此期间无生育、捐精或捐卵的计划的男性或女性；
请登录查看1.体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查等经研究者判断异常且具有临床意义者；
2.筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项或多项阳性者；
3.筛选期ALT或AST超出正常值上限，或者胆红素（总胆红素、直接胆红素）超出1.5倍正常值上限者；
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430030;430030
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