【CTR20261196】AZD5335 vs索米妥昔单抗治疗FRα高表达铂耐药复发性卵巢癌和AZD5335 vs化疗治疗FRα低表达铂耐药复发性卵巢癌

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基本信息

登记号

CTR20261196

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

AZD-5335

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

AZD-5335

首次公示信息日的期

2026-04-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于FRα阳性（高表达及低表达）的经1-3线治疗后铂耐药高级别卵巢上皮癌患者的治疗

试验通俗题目

AZD5335 vs索米妥昔单抗治疗FRα高表达铂耐药复发性卵巢癌和AZD5335 vs化疗治疗FRα低表达铂耐药复发性卵巢癌

试验专业题目

一项在FRα高表达铂耐药高级别卵巢上皮癌患者中比较AZD5335与索米妥昔单抗以及在FRα低表达铂耐药高级别卵巢上皮癌患者中比较AZD5335与研究者选择的化疗的随机、开放性、III期研究（TREVI-OC-01）

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联系人邮编

100015

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在既往接受过1-3线全身治疗方案的叶酸受体α（FRα）高表达和FRα低表达的铂耐药复发性卵巢癌（PRR OC）受试者中评价AZD5335相较于标准治疗（SoC）的有效性和安全性。FRα高表达队列：在FRα高表达的PRR OC受试者中比较AZD5335与索米妥昔单抗（MIRV）的有效性和安全性。FRα低表达队列：在FRα低表达的PRR OC受试者中比较AZD5335与研究者选择（IC）化疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 165 ；国际: 1100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-05-21;2026-05-21

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.确诊为高级别浆液性卵巢上皮癌、原发腹膜癌或输卵管癌的受试者。；2.受试者必须存在铂耐药： (a) 既往仅接受过一线含铂治疗的受试者必须已接受过至少4个周期的铂类药物治疗且治疗后必须达到缓解（CR或PR），然后在铂类药物末次给药日期后>3个月至≤6个月之间出现疾病进展。 (b) 接受过2或3线铂类治疗的受试者必须在铂类药物末次给药日期后≤6个月内出现疾病进展。；3.受试者必须在最近一线治疗期间或治疗后出现影像学进展。；4.受试者必须在既往接受过至少1线但不超过3线全身性抗肿瘤治疗，并且必须满足单药治疗适合用作下一线治疗。；5.若根据获批说明书和标准治疗指南要求，受试者符合资格标准，则确诊携带BRCA突变（生殖系和/或体细胞）的受试者在既往必须接受过PARPi治疗，除非存在明确的禁忌、注意事项或不耐受情况。；6.提供一份FFPE肿瘤组织样本。；

排除标准

1.受试者具有子宫内膜样、透明细胞、黏液性或肉瘤样组织学类型、包含上述任一组织学类型的混合性肿瘤或低级别/交界性卵巢肿瘤。；2.患有原发性铂难治性疾病，定义为一线含铂化疗末次给药后未缓解或≤3个月内出现进展的疾病。；3.受试者存在活动性或慢性角膜疾病、角膜移植史或需要持续治疗/监测的活动性眼部疾病。；4.当前存在与肠梗阻（包括亚闭塞性疾病）相符的体征、症状或临床检查结果。；5.受试者患有非感染性ILD/非感染性肺炎，或有非感染性ILD/非感染性肺炎病史且需要口服或IV类固醇或辅助供氧治疗，或在筛选时通过影像学检查无法排除疑似ILD/非感染性肺炎。；6.既往接受过任何FRα靶向治疗，包括MIRV或任何TOP1i ADC。；7.在研究干预首次给药前≤4周内行大手术。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院;华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430030;430030

联系人通讯地址