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【CTR20253987】一项在铂类药物耐药卵巢癌受试者中比较Rina-S和研究者所选治疗的疗效的研究

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基本信息

登记号

CTR20253987

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用GEN1184

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用PRO-1184

首次公示信息日的期

2025-10-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

铂类耐药型卵巢癌患者

试验通俗题目

一项在铂类药物耐药卵巢癌受试者中比较Rina-S和研究者所选治疗的疗效的研究

试验专业题目

一项在铂耐药卵巢癌患者中比较Rinatabart Sesutecan (Rina-S) 和研究者选择的治疗(IC)的III期、随机、开放标签研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215024

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：①比较接受Rinatabart Sesutecan (Rina-S) 与研究者选择的治疗方案 (IC) 的铂类耐药型卵巢癌 (PROC) 患者的无进展生存期 (PFS)。次要目的：①在PROC患者中评估Rina-S与IC相比的其他有效性指标；②在PROC患者中比较Rina-S与IC治疗的安全性；③评估QTc中与Rina-S相关的潜在变化；④评估接受Rina-S与IC治疗的患者的患者报告结局。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 88 ；国际: 530 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-02-17

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者必须患有经组织学或细胞学证实的高级别浆液性或子宫内膜样上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。；2.无论 FRα 表达水平如何，参与者均可入组。；3.参与者必须既往接受过1～4线治疗。；4.参与者必须既往接受过含以下药物的治疗： o 铂类药物化疗 o 如果按照机构指南，贝伐珠单抗（或生物类似药）已被列为标准治疗用药且可获取，则需要预先使用贝伐珠单抗进行治疗，除非参与者有明确有记录的禁忌症或出于预防措施方面的考虑或存在不耐受情况 o 已知或疑似有害胚系或体系BRCA突变且对铂类化疗达到完全或部分缓解的患者必须接受过多聚ADP-核糖聚合酶（PARP）抑制剂治疗，作为维持治疗，除非参与者没有资格接受PARP抑制剂治疗 o Mirvetuximab Soravtansine，前提是： - Mirvetuximab Soravtansine在入组地区可用，并且 - 基于经FDA批准（或当地等效）的检测确认FRα表达阳性，符合治疗的要求，并且 - 参与者无记录的医学例外情况，包括慢性角膜疾病、角膜移植史或需要持续治疗/监测的活动性眼部疾病，例如未受控制的青光眼、需要玻璃体内注射的湿性年龄相关性黄斑变性、伴有黄斑水肿的活动性糖尿病性视网膜病、黄斑变性、存在视神经乳头水肿和/或单眼视觉。；5.参与者必须患有铂类药物耐药疾病： o 仅接受过1线含铂治疗的患者必须接受过至少4个周期的铂类药物治疗，并且必须达到缓解（完全缓解[CR]或部分缓解[PR]）或在含铂治疗开始时有不可测量的病灶，然后在铂类药物末次给药日期后＞91天至≤183天出现疾病进展。 o 接受过2～4线含铂治疗的患者必须在铂类药物末次给药当天或之后183天内出现疾病进展；

排除标准

1.既往接受过含拓扑异构酶I抑制剂的抗体-药物偶联物治疗。；2.患有原发性铂类药物难治性疾病，定义为一线含铂治疗方案末次给药后≤91天无缓解（完全缓解(CR)或部分缓解(PR)）或进展的卵巢癌。；3.参与者在研究药物首次给药前3年内有另一种恶性肿瘤病史，或有证据表明既往诊断的恶性肿瘤存在残留病。但是，转移或死亡风险可忽略不计（例如，5年总生存期（OS）≥90%）的肿瘤除外，包括但不限于已得到充分治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌、导管原位癌或I期子宫癌。；4.已知患有活动性中枢神经系统转移或癌性脑膜炎。此前存在脑转移且接受过治疗的患者可以参加本研究，前提是必须满足以下条件：经治疗后，在本研究入组前脑转移病灶已临床稳定至少4周；参与者无新发或增大的脑转移；在研究药物首次给药前，针对脑转移相关症状的皮质类固醇和抗惊厥药物治疗已停止至少7天。筛选时存在疑似脑转移的患者应在研究入组前接受脑部计算机断层扫描（CT）/磁共振成像（MRI）。；5.在过去91天内曾因胃肠梗阻住院或出现临床症状，或在筛选时有胃肠梗阻的影像学证据。入组前需要肠外营养的患者必须与研究医学顾问进行讨论，以确定其入组资格。；6.需要频繁接受穿刺术（大约每4周一次以上）对症治疗腹水。必须与医学顾问讨论是否入组留置腹腔导管的患者，以确定入组资格。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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