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【CTR20252337】TPN729MA片和酒精在健康男性参与者中的药物相互作用研究

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基本信息
登记号

CTR20252337

试验状态

已完成

药物名称

TPN-729MA片

药物类型

化药

规范名称

TPN-729MA片

首次公示信息日的期

2025-06-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

勃起功能障碍

试验通俗题目

TPN729MA片和酒精在健康男性参与者中的药物相互作用研究

试验专业题目

评价TPN729MA片和酒精在健康男性参与者中的药物相互作用研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

463000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 1.评价TPN729MA片对酒精药代动力学特征的影响； 2.评价酒精对TPN729MA片药代动力学特征的影响； 3.评估健康男性参与者中TPN729MA片与酒精同服对血压和脉率的影响。 次要目的： 评价在健康男性参与者中TPN729MA片与酒精同服的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 18  ；

第一例入组时间

2025-08-05

试验终止时间

2025-08-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~45周岁（含临界值）的健康男性；2.体重≥50.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（含临界值）；3.筛选期生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查）、12导联心电图等，结果经研究者判断正常或异常无临床意义者；4.参与者同意从签署知情同意书开始至最后一次试验用药品给药后3个月内本人及其伴侣采取高效的非药物避孕措施，且无生育计划、无捐精计划（避孕指导详见附录1）；

排除标准

1.有特定过敏史（食物如橙子、酒精或药物等）或为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者），或已知对PDE5抑制剂同类药物（他达拉非、西地那非和伐地那非等）或对TPN729MA及相关辅料有既往过敏史者；

2.生命体征（未摄入酒精）静息脉率<50次/分或>100次/分，收缩压≥140 mmHg或<90 mmHg，舒张压≥90 mmHg或<60 mmHg；

3.摄入0.5 g/kg体重的酒精后，呼出气体后仪器显示酒精浓度≥120 mg/100 mL，或出现轻度以上急性酒精中毒表现，研究者判断不适合继续参加试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

255499;255499

联系人通讯地址
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