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【CTR20131391】评价TPN729MA片单次给药的安全性、耐受性和药代动力学

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基本信息
登记号

CTR20131391

试验状态

已完成

药物名称

TPN-729MA片

药物类型

化药

规范名称

TPN-729MA片

首次公示信息日的期

2014-07-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

男性勃起功能障碍

试验通俗题目

评价TPN729MA片单次给药的安全性、耐受性和药代动力学

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂对照评价TPN729MA片单次给药在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100048

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究健康男性受试者单次口服TPN729MA片的安全性和耐受性； 观察健康男性受试者单次口服TPN729MA片的人体药代动力学特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 42  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-11-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~45（含上下限）岁之间的男性健康志愿者（健康是指经病史询问、仔细的体格和生命体征检查及实验室检测和12-导联心电图检查经研究者判断均无临床意义）；

排除标准

1.嗜烟者，试验期间不允许吸烟；

2.服药前4周内使用任何处方药(特别是硝酸酯类药物)，或者服药前2周内使用任何非处方药（维生素、中草药类补药、食品添加物），或者服药前2周内服用过影响药物代谢酶的食物，比如西柚或含有西柚的饮料。可以使用对乙酰氨基酚，但必须记录在CRF的伴随用药/重要非药物治疗页中；

3.在给药前3个月内参与其它任何临床试验；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京协和医院临床药理研究中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址
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