【CTR20150474】BPI-9016M在晚期实体瘤患者中的Ia期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20150474

试验状态

已完成

药物名称

BPI-9016M片

药物类型

化学药

规范名称

BPI-9016M片

首次公示信息日的期

2015-07-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

现有治疗方案无效的晚期实体瘤

试验通俗题目

BPI-9016M在晚期实体瘤患者中的Ia期临床研究

试验专业题目

BPI-9016M在晚期实体瘤患者中单次和连续给药的安全性、耐受性和药代动力学的Ia期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310012

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1、评价不同剂量BPI-9016M治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性； 2、确定MTD和DLT。次要目的： 1、获得BPI-9016M治疗晚期实体瘤的的PK/PD数据； 2、初步评价BPI-9016M治疗晚期实体瘤的疗效。探索性目的：进行肿瘤靶点基因分析，初步筛选实体瘤的有效靶点。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 21-39 ；

实际入组人数

国内: 7 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-11-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学或细胞学检查证实、现有治疗方案无效的晚期实体瘤患者；

排除标准

1.已知对研究药物或其任一赋形剂（微晶纤维素、乳糖、交联羧甲基纤维素钠、羟丙纤维素、硬脂酸镁）严重过敏；

2.确认接受过其他HGF/c-Met小分子抑制剂或HGF/c-Met抗体类药物治疗，包括Crizotinib(克唑替尼)、Cabozantinib（卡博替尼、XL184）、Volitinib（沃利替尼）、麦他替尼、Capmatinib（INCB028060/INC280）、HQP8361等；

3.患者各器官系统情况：脑/脑膜转移的患者(脑转移局部治疗控制后，且不需要激素维持治疗者除外；无临床症状的脑转移除外）；既往患间质性肺病、药物诱导的间质性疾病、需要激素治疗的放射性肺炎或任何具临床证据的活动性间质性肺病，基线时CT扫描发现存在特发性肺纤维化；未经控制的大量胸腔积液或心包积液；根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病(如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏，肝或肾脏疾病)的证据；任何不稳定的系统性疾病（包括活动期的>CTCAE 2级的临床严重感染、药物无法控制的高血压、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、严重的肝肾或代谢性疾病）；活动期的肝炎病毒患者或感染人类免疫缺陷病毒（HIV）的患者；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；有异体器官移植史的患者；在首次用药前4周内进行过大手术或受严重外伤的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院;北京协和医院临床药理研究中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021;100032

联系人通讯地址