【ChiCTR2200062913】慢性乙肝病毒（HBV）感染非小细胞肺癌患者接受表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKIs）靶向治疗期间乙肝病毒再激活的前瞻性观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062913

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-23

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

慢性乙肝病毒（HBV）感染非小细胞肺癌患者接受表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKIs）靶向治疗期间乙肝病毒再激活的前瞻性观察性研究

试验专业题目

慢性乙肝病毒（HBV）感染非小细胞肺癌患者接受表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKIs）靶向治疗期间乙肝病毒再激活的单中心、前瞻性、观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：前瞻性观察EGFR-TKIs治疗期间HBV-DNA再激活发生率。次要目的：前瞻性观察HBV-DNA引起的肝炎、肝衰竭的发生率、死亡率；慢性HBV感染者EGFR-TKIs治疗后无进展生存（PFS）。探索性目的：HBV-DNA再激活及肝炎、肝衰竭发生的危险因素。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

2022-01-01至2024-12-31期间所有就诊于梅州市人民医院的诊断为慢性HBV感染且拟接受EGFR-TKIs治疗的非小细胞肺癌患者

盲法

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

153

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 大于或等于18岁，小于或等于75岁，男性或女性； 2. 病理确诊为非小细胞肺癌，EGFR基因敏感突变，拟接受EGFR-TKIs靶向治疗； 3. 慢性HBV感染：HBsAg和（或）HBV-DNA阳性，谷丙转氨酶（ALT）正常； 4. 既往无姑息性化疗或免疫治疗，允许既往辅助化疗或免疫治疗入组，但要求辅助化疗结束距研究观察开始时间超过6个月，要求辅助免疫治疗结束距研究观察开始时间超过12个月； 5. 预期寿命≥3个月； 6. 理解并自愿参加本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1. 既往曾出现急性或严重的肝炎； 2. 既往曾行抗乙肝病毒治疗； 3. 合并其他类型肝炎病毒感染（甲肝、丙肝等）； 4. 合并免疫性疾病或长期口服免疫抑制剂； 5. 任何其他明显的临床表现异常或实验室检查异常使得患者无法参与临床研究； 6. 合并失代偿脂肪肝、酒精肝、肝硬化、胆道疾病等； 7. 正在使用其它有可能导致HBV-DNA再激活的药物，如激素； 8. 妊娠或哺乳。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

梅州市人民医院

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