【ChiCTR2600131405】超声引导下A型肉毒毒素注射联合康复训练治疗脑卒中上肢痉挛的疗效

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131405

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-02

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

超声引导下A型肉毒毒素注射联合康复训练治疗脑卒中上肢痉挛的疗效

试验专业题目

超声引导下A型肉毒毒素注射联合康复训练治疗脑卒中上肢痉挛的疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

为进一步探究A型肉毒毒素缓解脑卒中后上肢肢体肌痉挛的作用机理并提供研究基础，最终为脑卒中后上肢痉挛患者的治疗提供新的思路和临床依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.①年龄在 30～85 岁之间；②首次发病，痉挛发生在卒中时间在1个月到1年之间；③认知功能正常，无语言功能障碍，能够配合康复训练；④入组患者的诊断需符合2015年中华医学会神经病学分会制定的缺血性脑卒中诊断标准[1]，且有影像学资料（CT或MRI）明确存在脑卒中病灶，评估确认存在上肢痉挛，痉挛程度已阻碍肢体的运动功能，同时改良Ashworth 量表(MAS)评级≥1+级；⑤近2周内未服用抗痉挛药物或氨基糖苷类药物；⑥血压、血糖均控制在正常范围内；⑦知情同意局部注射A型肉毒毒素。 1.①年龄在 30～85 岁之间；②首次发病，痉挛发生在卒中时间在1个月到1年之间；③认知功能正常，无语言功能障碍，能够配合康复训练；④入组患者的诊断需符合2015年中华医学会神经病学分会制定的缺血性脑卒中诊断标准[1]，且有影像学资料（CT或MRI）明确存在脑卒中病灶，评估确认存在上肢痉挛，痉挛程度已阻碍肢体的运动功能，同时改良Ashworth 量表(MAS)评级≥1+级；⑤近2周内未服用抗痉挛药物或氨基糖苷类药物；⑥血压、血糖均控制在正常范围内；⑦知情同意局部注射A型肉毒毒素。；

排除标准

1.①上肢肌肉发生萎缩或关节不能被动性屈伸；②靶肌肉并发其他可严重影响肢体运动功能的疾病，如风湿疾病或肌肉性疾病；存在可能对评定结果产生影响的周围神经性疾病等③偏瘫肢体曾行手术治疗或其他外科干预，或近期(<3个月)注射肉毒杆菌毒素、神经阻滞史、鞘内用药；④肉毒杆菌毒素过敏；⑤靶肌肉存在创伤，或选择的注射位点有感染。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

梅州市人民医院

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