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【ChiCTR2600123873】超声造影结合粗针穿刺活检术前诊断乳腺癌腋窝淋巴结转移的准确性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123873

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺恶性肿瘤

试验通俗题目

超声造影结合粗针穿刺活检术前诊断乳腺癌腋窝淋巴结转移的准确性研究

试验专业题目

超声造影结合粗针穿刺活检术前诊断乳腺癌腋窝淋巴结转移的准确性研究

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临床试验信息

试验目的

乳腺癌腋窝淋巴结（ALN）转移状态的精准术前评估，是制定个体化手术方案、影响患者预后及生存质量的关键。研究显示，前哨淋巴结活检（SLNB）能够准确的对腋窝淋巴结进行分期，但其作为一种侵入性手术，常导致上肢淋巴水肿、感觉障碍等长期并发症，为患者带来经济负担及心理负担。近年来，国际前沿研究（如ACOSOG Z0011、INSEMA试验、SOUND研究）已证实，对经严格筛选的早期乳腺癌患者豁免ALN手术具有安全性与非劣效性，这标志着乳腺癌外科治疗理念正从“最大可耐受治疗”向“最小有效治疗”演进。因此，开发并验证一种能够精准、微创地术前评估ALN状态的新策略，用以安全筛选可豁免SLNB的患者，已成为当前临床实践亟待突破的核心问题。超声造影（CEUS）技术通过实时动态显影淋巴结的微血管灌注，能敏感地识别出常规超声难以发现的转移灶（表现为灌注缺损、不均匀增强等），在提升诊断敏感性方面展现出巨大潜力。然而，单一影像学检查的阴性预测值（NPV）尚不足以独立支撑豁免SLNB这一重大临床决策。CEUS引导下粗针穿刺活检（CEUS-CNB）通过靶向穿刺可疑区域，有望获取更具代表性的组织进行病理确诊，从而提高诊断效能。但目前该联合策略缺乏高级别循证医学证据支持，其诊断效能在不同分子分型患者中的普适性、以及对新辅助治疗后人群的评估价值等关键科学问题尚未得到系统解答。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-09-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18岁，女性； 2. 乳腺浸润性癌或原位癌患者； 3. 影像学评估临床T分期为cTis-2、ycT0-2； 4. US评估腋窝淋巴结为阴性（cN0、ycN0）（定义为淋巴结形态规则、淋巴门结构清晰、皮质无局灶性或弥漫性增厚（厚度<3 mm））；可疑阳性（cN1）； 5. 自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合检查、治疗； 1. 年龄>=18岁，女性；2. 乳腺浸润性癌或原位癌患者；3. 影像学评估临床T分期为cTis-2、ycT0-2；4. US评估腋窝淋巴结为阴性（cN0、ycN0）（定义为淋巴结形态规则、淋巴门结构清晰、皮质无局灶性或弥漫性增厚（厚度<3 mm））；可疑阳性（cN1）；5. 自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合检查、治疗；；

排除标准

1. 妊娠及哺乳期乳腺癌患者； 2. 有远处转移的患者； 3. 双侧乳腺癌患者； 4. 既往曾行乳腺或者胸部放射治疗者； 5. 对超声造影剂过敏者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

梅州市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编