【ChiCTR2600126249】基于对比增强 CT图像的影像组学及深度学习技术预测食管鳞状细胞癌浸润深度

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126249

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞状细胞癌

试验通俗题目

基于对比增强 CT图像的影像组学及深度学习技术预测食管鳞状细胞癌浸润深度

试验专业题目

基于对比增强 CT图像的影像组学及深度学习技术预测食管鳞状细胞癌浸润深度

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临床试验信息

试验目的

食道癌(Esophageal cancer，EC)是全球第八大最常见的恶性疾病和第六大疾病相关死亡原因， EC预后与诊断阶段密切相关。诊断为EC的患者多趋向局部晚期，5年生存率很低(不到20%)。然而，对于早期(I - II期)患者，生存率可高达85%。此外，手术切除、放化疗或其他最佳治疗方法依赖于准确的术前分期。因此，准确的术前分期对于预测EC患者的预后和选择合适的治疗策略非常重要。为确保最佳的临床治疗效果及预后，EC在不同分期阶段治疗方案也大不相同。目前EC最常用的分期指南是第八版美国癌症联合会(AJCC)／国际抗癌联盟(UICC)的TNM分期系统，T分期代表原发肿瘤，按照浸润深度由浅入深依次分为Tis(食管高级别内瘤变)、T1、T2、T3、T4五个级别。预测EC肿瘤浸润深度对临床治疗具有非常重要的指导价值。对于Tis期EC患者一般采取内镜下粘膜剥离术(endoscopic submucosal dissection，ESD))即可完成治疗达到治愈目的。T1、T2期EC患者，外科手术切除是首选的治疗方案。针对T3、T4a期的EC患者，最新研究表明，术前进行一定周期的新辅助治疗减瘤后再进行手术切除其效果优于直接手术切除，且得到临床的普遍认可。而T4b晚期EC患者因无手术指征只能行放化疗术等保守治疗。所以术前准确评估EC肿瘤浸润深度是指导临床制定治疗方案和改善患者预后的关键因素之一。在临床中，EC浸润深度的评估的金标准是术后病理学评估，而这是一种有创的检查手段，这就导致临床经常缺乏准确有效的术前评估手段。计算机断层扫描(CT)是EC患者诊疗过程中最常用的影像学手段，其操作简单便捷、快速，可用来评价EC的位置、解剖关系和是否存在显著的转移等，但因其软组织分辨率低，术前预测肿瘤浸润深度的准确性较低，尤其对于T1．T2期病变的诊断率仅约为33％。影像组学(Radiomics)的概念是指从CT、PET或MRI等医学影像图像中高通量地提取并分析大量高级且定量的影像学特征用以反映肿瘤潜在的生物特征性和异质性等信息。内镜超声(EUS)、计算机断层扫描(CT)和正电子发射断层扫描(PET)传统上被广泛用于估计ESCC的T分期。EUS是一种标准但有创的T分期方法，存在出血、感染和穿孔的潜在风险。此外，约30%的病例因肿瘤梗阻而限制了其临床应用。PET-CT在识别代谢活性升高的区域方面是有效的，在检测远处转移方面表现出合理的敏感性和特异性。然而，它是一种昂贵的方式，并且由于其有限的空间分辨率，在准确评估局部肿瘤侵袭深度方面存在局限性。与其他方法相比，CT是一种无创的、广泛使用的工具，在大多数机构中被广泛使用，特别是对于管腔狭窄的患者。然而，由于食管癌的不同生长模式和食管癌壁的对比度分辨率有限，在CT上准确确定浸润深度和区分不同的组织学层是具有挑战性的，通常超过了单纯视觉检查的能力。近年来，基于CT图像建立的影像组学技术逐渐用于各类肿瘤诊断领域。预测恶性肿瘤的术前T分期状态也是目前的研究热点之一。人工智能(AI)的出现，特别是深度学习，已经彻底改变了各个领域，包括医学成像领域。深度学习是AI的一个子集，它模仿人类大脑在处理数据以做出决策时的工作方式。有研究将深度学习技术对这些图像进行分析，开发了卷积神经网络的人工智能诊断系统。目前基于CT多期图像结合临床特征的影像组学应用于术前预测EC浸润深度的相关研究鲜有报道。因此本研究拟建立基于CT图像的最佳影像组学模型术前预测EC的浸润深度，以辅助临床选择合适的治疗方案，改善患者的预后，提高患者的生存质量。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-20

试验终止时间

2027-09-19

是否属于一致性

入选标准

1.接受根治性切除的患者； 2.未接受新辅助放疗或新辅助放化疗等手术前治疗的患者； 3.完整的临床病理学资料（包括完整的术后病理报告）； 4.进行胸腹部增强CT等术前常规检查，资料完整可获得。 1.接受根治性切除的患者；2.未接受新辅助放疗或新辅助放化疗等手术前治疗的患者；3.完整的临床病理学资料（包括完整的术后病理报告）；4.进行胸腹部增强CT等术前常规检查，资料完整可获得。；

排除标准

1. 术前接受过新辅助放化疗、免疫治疗或其他抗肿瘤治疗的患者； 2.CT图像质量不佳，存在严重运动伪影、金属伪影，无法进行图像分析的病例； 3. 临床诊断为肿瘤发生远处转移（M1）或为非鳞癌患者； 4.临床、病理或影像资料不全，无法满足研究需求的病例。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

梅州市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编