CTR20181013
已完成
替雷利珠单抗注射液
治疗用生物制品
替雷利珠单抗注射液
2018-09-17
企业选择不公示
食管鳞状细胞癌
对比替雷利珠单抗注射液联合化疗作为食管癌患者一线治疗的有效性和安全性
一项旨在评估替雷利珠单抗注射液（BGB-A317）联合化疗作为不可切除的、局部晚期复发性或转移性食管鳞状细胞癌患者的一线治疗的有效性和安全性的随机、安慰剂对照、双盲、3 期研究
102206
评估和比较特雷利珠单抗注射液（BGB-A317）联合化疗相较安慰剂联合化疗作为不可切除的、局部晚期复发性或转移性ESCC患者的一线治疗的总生存期（OS）。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 240 ； 国际: 480 ；
国内: 355 ； 国际: 649 ；
2018-12-11;2019-06-25
2022-02-28;2024-08-22
否
1.患者或其法定代理人能提供书面的知情同意，并理解且同意遵循研究要求。；2.在签署知情同意书时年龄≥ 18岁（或当地法规可接受的年龄）。；3.病理学（组织学或细胞学）确诊的ESCC。；4.既往未接受系统性抗肿瘤治疗；5.根据RECIST版本1.1标准评价，有可测量或可评估的病灶。；6.ECOG体能状态≤ 1。；7.充足的骨髓器官功能；
请登录查看1.不适合接受方案中规定的任何一种化疗。；2.既往曾接受过针对不可切除的、局部晚期复发性或转移性ESCC的全身治疗；3.在研究治疗开始前4周内曾接受针对ESCC的姑息性放疗。；4.其他严重疾病或未控的全身疾病史。；5.曾接受以PD-1、PD-L1或PD-L2为靶点的治疗；6.有活动性软脑膜疾病或未控的脑转移：；7.有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史。；8.重度慢性或活动性感染。；9.已知有HIV感染史。；10.同时参加另一项治疗性临床试验。；11.严重的营养不良；12.妊娠或哺乳期女性；
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100071
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