【ChiCTR2600131000】腕式智能穿戴设备动态评估心功能不全患者容量状态的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131000

试验状态

正在进行

药物名称

华为Watch D2腕式智能穿戴设备

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

心功能不全

试验通俗题目

腕式智能穿戴设备动态评估心功能不全患者容量状态的临床研究

试验专业题目

腕式智能穿戴设备动态评估心功能不全患者容量状态的临床研究

申办单位信息

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100039

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临床试验信息

试验目的

本研究计划使用华为Watch D2腕式智能穿戴设备（具有PPG、PWV监测功能的电子手环）进行数据采集，尝试利用非侵入性数据源评估患者容量变化，旨在评估腕式智能穿戴设备无创、连续监测心功能不全患者容量变化的可行性与准确性： (1)探究腕式PPG波形特征与心功能不全患者容量变化的关系； (2)基于腕式可穿戴智能设备PPG分析技术，利用无创信号输入构建多参数CVP变化测算方法，实现无创、连续、个体化容量状态评估。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-27

试验终止时间

2027-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.因心功能不全入院治疗患者，即射血分数降低的心衰患者： (1)研究纳入前3个月存在临床心功能不全症状/体征及EF（左室射血分数）<=40 % (2)在过去72小时内需要住院治疗的HF加重，以启动强化抗HF治疗，EF（左室射血分数）<=40 % 2.已放置中心静脉导管的患者（包括颈内静脉置管、锁骨下静脉置管及股静脉置管） 3.试验期间有意愿和能力佩戴电子手环 4.年满21周岁的受试者 5.住院时长不少于72H 1.因心功能不全入院治疗患者，即射血分数降低的心衰患者：(1)研究纳入前3个月存在临床心功能不全症状/体征及EF（左室射血分数）<=40 %(2)在过去72小时内需要住院治疗的HF加重，以启动强化抗HF治疗，EF（左室射血分数）<=40 %2.已放置中心静脉导管的患者（包括颈内静脉置管、锁骨下静脉置管及股静脉置管）3.试验期间有意愿和能力佩戴电子手环4.年满21周岁的受试者5.住院时长不少于72H；

排除标准

1.不能遵守计划中的研究要求。 2.妊娠或哺乳期患者； 3.恶性肿瘤等预期生存小于 1 年者； 4.目前植入LVAD的受试者或列入心脏移植和/或预计植入心室辅助装置的名单。 5.持续大量消化道及脏器出血，血红蛋白<10.0 g/dL; 6.严重低蛋白血症，血清白蛋白＜25g/L; 7.慢性终末期疾病（心肝肾衰竭终末期）或在知情同意的3个月内需进行连续血液滤过治疗； 8.正在接受放化疗或免疫抑制（剂量甲强龙超过 20mg/d）； 9.外周血管疾病导致插管困难（动脉或静脉)； 10.未经起搏器或除颤治疗的、可导致血流动力学不稳定的快速或慢速心律失常； 11.主动脉夹层、溃疡、壁内血栓或重度钙化； 12.患者一个月内参与且入选任何其他干预性临床试验； 13.研究者认为的其它不适合参加该试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100039

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