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【ChiCTR2600129506】超声内镜引导下聚桂醇消融与生理盐水灌洗联合紫杉醇-吉西他滨消融对胰腺囊性肿瘤治疗的有效性和安全性比较:一项多中心、非劣效性、单盲、随机对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2600129506

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-08-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胰腺囊性肿瘤

试验通俗题目

超声内镜引导下聚桂醇消融与生理盐水灌洗联合紫杉醇-吉西他滨消融对胰腺囊性肿瘤治疗的有效性和安全性比较:一项多中心、非劣效性、单盲、随机对照试验

试验专业题目

超声内镜引导下聚桂醇消融与生理盐水灌洗联合紫杉醇-吉西他滨消融对胰腺囊性肿瘤治疗的有效性和安全性比较:一项多中心、非劣效性、单盲、随机对照试验

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100853

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在比较EUS引导下聚桂醇消融与生理盐水灌洗联合紫杉醇和吉西他滨消融对PCN治疗的有效性和安全性,为无法耐受手术的高危患者提供更优的微创治疗选择,对完善PCN临床治疗策略具有重要价值。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

使用简单随机化,应用Excel软件获得随机数字,编制随机数字卡片,使用不透光信封密封(信封上编上号码),将合格受试者按照纳入顺序选择对应编号的信封,并按照信封内的卡片上的随机数字进行分组。

盲法

单盲,患者

试验项目经费来源

四大慢病重大专项 2023ZD0500904

试验范围

/

目标入组人数

68

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-08-15

试验终止时间

2028-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.影像学诊断为MCN或PCN出现相关症状(压迫胆总管、主胰管、胃肠道出现的黄疸、胰腺炎、腹痛等)或影像学上无法判断性质的PCN; 2.18-85岁。 1.影像学诊断为MCN或PCN出现相关症状(压迫胆总管、主胰管、胃肠道出现的黄疸、胰腺炎、腹痛等)或影像学上无法判断性质的PCN;2.18-85岁。;

排除标准

1、研究期间再次入院行EUS消融术的患者;2、囊腔数量>=6 个;3、PCN与主胰管相通;4、无法排除恶性可能(存在壁结节、实性成分、壁 蛋壳样钙化、囊液细胞学检查提示恶性或者高度异型增生、主胰管扩张>10mm、引起相关症状);5、胰腺炎发作或有胰腺坏死征象、胰腺假性囊肿;6、具有EUS禁忌症;具有麻醉禁忌症;具有紫杉醇、聚桂醇、吉西他滨使用禁忌症;7、研究者认为患者合并不适合入组的其他疾病,预计寿命短;8、怀孕或哺乳的妇女;9、有凝血功能障碍;10、不愿意或无法提供知情同意的患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院

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研究负责人邮编

100853

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