【ChiCTR2600129506】超声内镜引导下聚桂醇消融与生理盐水灌洗联合紫杉醇-吉西他滨消融对胰腺囊性肿瘤治疗的有效性和安全性比较：一项多中心、非劣效性、单盲、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129506

试验状态

尚未开始

药物名称

超声内镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-05

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺囊性肿瘤

试验通俗题目

超声内镜引导下聚桂醇消融与生理盐水灌洗联合紫杉醇-吉西他滨消融对胰腺囊性肿瘤治疗的有效性和安全性比较：一项多中心、非劣效性、单盲、随机对照试验

试验专业题目

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100853

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在比较EUS引导下聚桂醇消融与生理盐水灌洗联合紫杉醇和吉西他滨消融对PCN治疗的有效性和安全性，为无法耐受手术的高危患者提供更优的微创治疗选择，对完善PCN临床治疗策略具有重要价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

使用简单随机化，应用Excel软件获得随机数字，编制随机数字卡片，使用不透光信封密封（信封上编上号码），将合格受试者按照纳入顺序选择对应编号的信封，并按照信封内的卡片上的随机数字进行分组。

盲法

单盲，患者

试验项目经费来源

四大慢病重大专项 2023ZD0500904

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-15

试验终止时间

2028-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.影像学诊断为MCN或PCN出现相关症状（压迫胆总管、主胰管、胃肠道出现的黄疸、胰腺炎、腹痛等）或影像学上无法判断性质的PCN； 2.18-85岁。 1.影像学诊断为MCN或PCN出现相关症状（压迫胆总管、主胰管、胃肠道出现的黄疸、胰腺炎、腹痛等）或影像学上无法判断性质的PCN；2.18-85岁。；

排除标准

1、研究期间再次入院行EUS消融术的患者；2、囊腔数量>=6 个；3、PCN与主胰管相通；4、无法排除恶性可能（存在壁结节、实性成分、壁蛋壳样钙化、囊液细胞学检查提示恶性或者高度异型增生、主胰管扩张＞10mm、引起相关症状）；5、胰腺炎发作或有胰腺坏死征象、胰腺假性囊肿；6、具有EUS禁忌症；具有麻醉禁忌症；具有紫杉醇、聚桂醇、吉西他滨使用禁忌症；7、研究者认为患者合并不适合入组的其他疾病，预计寿命短；8、怀孕或哺乳的妇女；9、有凝血功能障碍；10、不愿意或无法提供知情同意的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853

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