【ChiCTR2600126717】外套管在胃流出道梗阻患者进行超声内镜诊治时清理胃内潴留物的辅助价值评价的单臂研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126717

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-15

临床申请受理号

靶点

适应症

胃流出道梗阻相关疾病

试验通俗题目

外套管在胃流出道梗阻患者进行超声内镜诊治时清理胃内潴留物的辅助价值评价的单臂研究方案

试验专业题目

外套管在胃流出道梗阻患者进行超声内镜诊治时清理胃内潴留物的辅助价值评价的单臂研究方案

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联系人邮编

610041

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临床试验信息

试验目的

探索外套管辅助装置在胃流出道梗阻患者进行EUS诊疗操作过程中清除胃内容物、提高诊疗的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-20

试验终止时间

2028-07-01

是否属于一致性

入选标准

1. 各种原因导致的胃流出道梗阻患者；术前常规胃镜检查时根据胃内可见度进行评分，胃准备不充分者定义为胃内可见度评分≥3分。胃内可见度评分如下：准备质量：充分得分：0 镜下所见：整个黏膜清晰，无液体残留得分：1 镜下所见：清澈的液体残留物得分：2 镜下所见：评估区域<25%的能见度降低（混浊液体、粘液、气泡、食物残渣等潴留）准备质量：不充分得分：3 镜下所见：评估区域25-50%的能见度降低（混浊液体、粘液、气泡、食物残渣等潴留）得分：4 镜下所见：评估区域>50%的能见度降低（混浊液体、粘液、气泡、食物残渣等潴留）得分：5 镜下所见：评估区域大部分（>75%）的能见度降低（混浊液体、粘液、气泡、食物残渣等潴留、得分：6 镜下所见：大量的食物残渣、粘液、混浊液潴留导致胃内扩张 2. 需要完成EUS诊疗； 3. 签署临床研究知情同意书。 1. 各种原因导致的胃流出道梗阻患者；术前常规胃镜检查时根据胃内可见度进行评分，胃准备不充分者定义为胃内可见度评分≥3分。胃内可见度评分如下：准备质量：充分得分：0 镜下所见：整个黏膜清晰，无液体残留得分：1 镜下所见：清澈的液体残留物得分：2 镜下所见：评估区域<25%的能见度降低（混浊液体、粘液、气泡、食物残渣等潴留）准备质量：不充分得分：3 镜下所见：评估区域25-50%的能见度降低（混浊液体、粘液、气泡、食物残渣等潴留）得分：4 镜下所见：评估区域>50%的能见度降低（混浊液体、粘液、气泡、食物残渣等潴留）得分：5 镜下所见：评估区域大部分（>75%）的能见度降低（混浊液体、粘液、气泡、食物残渣等潴留、得分：6 镜下所见：大量的食物残渣、粘液、混浊液潴留导致胃内扩张2. 需要完成EUS诊疗；3. 签署临床研究知情同意书。；

排除标准

1. 因生理解剖条件改变使吸引管无法插入； 2. 合并严重凝血功能障碍、严重心肺疾病、一般状况差等无法耐受手术者； 3. 疑似消化道穿孔患者； 4. 患有精神疾病或严重智力障碍不能合作者； 5. 患方拒绝参加该研究； 6. 研究参与者已被纳入其他临床研究中。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编