【ChiCTR2600129732】18-30岁ALT正常慢性乙肝患者抗病毒治疗的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129732

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-10

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

18-30岁ALT正常慢性乙肝患者抗病毒治疗的前瞻性研究

试验专业题目

18-30岁ALT正常慢性乙肝患者抗病毒治疗的前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.1主要目的：比较抗病毒治疗组与观察组在2年随访期内，肝脏硬度值（LSM）变化的差异。 1.2次要目的：比较两组在生化应答（ALT复常率）、病毒学应答（HBV DNA抑制率）、血清学应答（HBeAg血清学转换率）、疾病进展以及免疫学指标等方面的差异；初步探索疾病进展（LSM显著增加）的发生率。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

市财政科技经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-30周岁（含）； 2.符合慢性HBV感染诊断（HBsAg阳性>6个月）； 3.筛查期ALT正常； 4.既往未接受过任何抗病毒治疗（干扰素或核苷类似物）； 5.肝脏硬度值测定（liver stiffness measurements，LSM）<2级； 6.HBVDNA检测为阳性（>40IU/ml）； 7.无乙肝肝硬化或肝癌家族史； 8.自愿签署知情同意书。 1.年龄18-30周岁（含）；2.符合慢性HBV感染诊断（HBsAg阳性>6个月）；3.筛查期ALT正常；4.既往未接受过任何抗病毒治疗（干扰素或核苷类似物）；5.肝脏硬度值测定（liver stiffness measurements，LSM）<2级；6.HBVDNA检测为阳性（>40IU/ml）；7.无乙肝肝硬化或肝癌家族史；8.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.合并其他病毒性肝炎（HCV、HDV、HIV）、自身免疫性肝病、酒精性肝病（酒精摄入>20g/天）、药物性肝损伤、Wilson病等； 2.已有肝硬化或者失代偿期肝硬化证据（腹水、肝性脑病、食管胃底静脉曲张破裂出血史）或肝细胞癌（HCC）病史； 3.严重的未控制平稳的心、肾、精神或血液系统疾病； 4.妊娠期、哺乳期妇女； 5.有HBV相关肝外表现； 6.研究者认为不适合参与本研究的任何其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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