【ChiCTR2600130597】伊立替康脂质体(II)联合奥沙利铂、5-FU/替吉奥、阿得贝利单抗及瑞卡西单抗用于临界可切除胰腺癌或局晚期胰腺癌转化治疗的单臂探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130597

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

伊立替康脂质体(II)联合奥沙利铂、5-FU/替吉奥、阿得贝利单抗及瑞卡西单抗用于临界可切除胰腺癌或局晚期胰腺癌转化治疗的单臂探索性研究

试验专业题目

伊立替康脂质体(II)联合奥沙利铂、5-FU/替吉奥、阿得贝利单抗及瑞卡西单抗用于临界可切除胰腺癌或局晚期胰腺癌转化治疗的单臂探索性研究

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临床试验信息

试验目的

评估伊立替康脂质体(II)联合奥沙利铂、5-FU/替吉奥、阿得贝利单抗及瑞卡西单抗用于临界可切除胰腺癌或局晚期胰腺癌转化治疗的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-13

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在 18-75 岁，男女均可； 2.经组织学或细胞学确诊为胰腺导管腺癌（PDAC）； 3.临床记录显示为临界可切除胰腺癌; 4.既往未接受过局部及系统抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗及靶向治疗以及免疫治疗； 5.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1. 1），至少具有一个可测量病灶； 6.ECOG 评分 0～1 分； 7.预期生存期≥12 周； 8.重要器官的功能符合下列要求（首次使用研究药物前 14 天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药、纠正贫血药等）； a. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L； b. 血小板≥85×10^9/L； c. 血红蛋白≥90g/L； d. 人血白蛋白≥30g/L； e. 总胆红素≤2.0 × ULN（有胆道梗阻，经胆道引流后的患者≤2.5 × ULN），AST 和 ALT≤3.0 × ULN（肝转移患者≤5 × ULN）； f. 肌酐清除率＞60mL/min； g. 活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比值（INR）≤1.5 × ULN（对于使用稳定剂量的抗凝治疗如低分子肝素或者华法林且 INR 在抗凝血剂的预期治疗范围内的患者可以筛选）； 9.育龄妇女须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后 8 周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后 8 周内采用适当方法避孕。 10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书 1.年龄在 18-75 岁，男女均可；2.经组织学或细胞学确诊为胰腺导管腺癌（PDAC）；3.临床记录显示为临界可切除胰腺癌;4.既往未接受过局部及系统抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗及靶向治疗以及免疫治疗；5.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1. 1），至少具有一个可测量病灶；6.ECOG 评分 0～1 分；7.预期生存期≥12 周；8.重要器官的功能符合下列要求（首次使用研究药物前 14 天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药、纠正贫血药等）；a. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L；b. 血小板≥85×10^9/L；c. 血红蛋白≥90g/L；d. 人血白蛋白≥30g/L；e. 总胆红素≤2.0 × ULN（有胆道梗阻，经胆道引流后的患者≤2.5 × ULN），AST 和 ALT≤3.0 × ULN（肝转移患者≤5 × ULN）；f. 肌酐清除率＞60mL/min；g. 活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比值（INR）≤1.5 × ULN（对于使用稳定剂量的抗凝治疗如低分子肝素或者华法林且 INR 在抗凝血剂的预期治疗范围内的患者可以筛选）；9.育龄妇女须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后 8 周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后 8 周内采用适当方法避孕。10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；

排除标准

1.不符合上述入组标准； 2.严重的胃肠功能紊乱（有出血、炎症、梗阻或大于 1 级的腹泻）； 3.存在 3 或 4 级周围神经病变； 4.存在不可控的、需要引流的胸腔积液、心包积液或腹水； 5.无法控制的全身感染（病毒、细菌和真菌）； 6.既往对伊立替康脂质体、其他脂质体产品、奥沙利铂、5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙及上述产品中任何成分过敏者； 7.首次使用研究药物前 4 周内接受过大手术； 8.同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访； 9.受试者具有未能良好控制的心血管临床症状或疾病，包括但不限于：（1）NYHA Ⅱ级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1 年内发生过心肌梗死。 10.受试者存在活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 2000IU/mL 或 104copies/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，或 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）； 11.首次使用研究药物前 5 年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，除外具有低风险转移和死亡风险的恶性肿瘤（5 年生存率＞90%），如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌。 12.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或研究资料收集的情况； 13.研究者认为不适合参加该研究的其他因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

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