【ChiCTR2600131629】基于多中心穿刺标本病理组学结合影像组学预测肾癌病理亚型的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131629

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

肾细胞癌

试验通俗题目

基于多中心穿刺标本病理组学结合影像组学预测肾癌病理亚型的研究

试验专业题目

基于多中心穿刺标本病理组学结合影像组学预测肾癌病理亚型的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的: 开发并验证放射影像监督的多模态人工智能模型RAPID，评价其基于肾肿瘤穿刺活检H&E染色全切片图像区分透明细胞肾细胞癌和非透明细胞肾细胞癌的诊断准确性。次要目的： 1.比较多模态模型与病理单模态模型及放射影像单模态模型的诊断效能。 2.评价模型在内部测试队列和多中心外部测试队列中的泛化性能。 3.评价模型在不同临床TNM分期、不同研究中心及不同穿刺组织取样条件下的稳定性。 4.评价自动肿瘤区域识别模块与病理医师人工标注区域的一致性。 5.通过模型可解释性分析识别与透明细胞及非透明细胞亚型相关的组织形态学区域。 6.在多阅片者实验中比较模型与不同经验水平病理医师的诊断效能，并探索人机融合诊断的潜在价值。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家项目课题（项目号：No. 2026ZD0553700）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.病例来源于预先规定时间范围内的参与研究中心。 2.经病理复核最终诊断为肾细胞癌。 3.具有至少一张可用于分析的肾肿瘤穿刺活检H&E染色全切片图像。 4.可根据最终病理参考标准明确分类为透明细胞肾细胞癌或非透明细胞肾细胞癌。 1.病例来源于预先规定时间范围内的参与研究中心。2.经病理复核最终诊断为肾细胞癌。3.具有至少一张可用于分析的肾肿瘤穿刺活检H&E染色全切片图像。4.可根据最终病理参考标准明确分类为透明细胞肾细胞癌或非透明细胞肾细胞癌。；

排除标准

1.无可获得的肾肿瘤穿刺活检标本。 2.穿刺组织量不足、严重伪影、染色质量不佳或其他原因导致病理切片无法用于分析。 3.无法通过病理复核确定透明细胞或非透明细胞肾细胞癌参考分类。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第三医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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