【ChiCTR2500113091】特瑞普利单抗联合仑伐替尼用于高复发风险非透明细胞肾细胞癌术后辅助治疗的有效性与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113091

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-25

临床申请受理号

靶点

适应症

非透明细胞肾细胞癌

试验通俗题目

特瑞普利单抗联合仑伐替尼用于高复发风险非透明细胞肾细胞癌术后辅助治疗的有效性与安全性研究

试验专业题目

特瑞普利单抗联合仑伐替尼用于高复发风险非透明细胞肾细胞癌术后辅助治疗的有效性与安全性研究

申办单位信息

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100039

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估特瑞普利单抗联合仑伐替尼用于高复发风险非透明细胞肾细胞癌术后辅助治疗的有效性。次要目的：评估特瑞普利单抗联合仑伐替尼用于高复发风险非透明细胞肾细胞癌术后辅助治疗的安全性；探索特瑞普利单抗联合仑伐替尼用于高复发风险非透明细胞肾细胞癌术后辅助治疗疗效相关的分子标志物。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-25

试验终止时间

2028-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.受试者在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书，依从性良好，配合随访； 2.年龄>=18岁且<=85岁的男性或女性； 3.组织学确诊的非透明肾细胞癌（除外透明细胞癌、嫌色细胞癌及嗜酸细胞癌），且符合以下任一亚型：（1）乳头状肾细胞癌：pT>=T3a且ISUP/WHO核分级>=3级，任意N分期（N any），M0期； N1，任意pT分期、核分级，M0期（2）集合管癌、SMARCB1缺陷型肾髓质癌、延胡索酸水合酶缺陷型肾细胞癌（FH-RCC），任意pT分期、ISUP/WHO核分级、N分期，M0期；（3）其他非透明肾癌：除外上述a、b类，含但不限于TFE3/TFEB易位性肾癌或未分类肾癌，任意N分期，M0期； 4.已经完全切除原发肿瘤（部分或根治性肾切除术）的患者，以及M1无疾病证据（NED）的患者，术后无临床或影像学肉眼残留病灶或远处转移（M0）； 5.肾肿瘤切除时间：随机分组前>=3周但<=12周（接受部分肾切除或肿瘤剜除术）； 6.患者ECOG评分0-1分； 7.既往未接受过肾肿瘤系统性治疗； 8.主要器官功能良好：（1）血常规：血红蛋白>=90g/L，中性粒细胞绝对值>=1.5×10^9/L，血小板>=75×10^9/L；（2）血生化：无肝转移时，总胆红素<=1.5×正常范围上限（ULN），ALT和AST<=2.5×ULN；伴肝转移时，总胆红素<=2.5×正常范围上限（ULN），ALT和AST<=5.0×ULN。血清肌酐<=1.5×ULN或肌酐清除>=45ml/min（Cockcroft-Gault 公式），国际标准化比值（INR）<=1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）>=1.5×ULN；（3）心脏彩超：左心室射血分数>=50%； 9. 签署书面知情同意书，有能力且自愿遵守研究及随访流程；；

排除标准

患者若符合以下任何一种情况将不能入组本研究： 1.正在参加其他临床实验。 2.5年内进展或需治疗的其它恶性肿瘤（除外：已根治的皮肤基底/鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、乳腺/宫颈/前列腺原位癌）； 3.伴有中枢神经系统受累； 4.存在免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 5.肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析； 6.妊娠期或哺乳期或血妊娠测试结果阳性者； 7.具有其他恶性肿瘤史。进行了可能的治愈性治疗且自治愈后5年内无疾病复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌的患者除外； 8.行大手术或有严重创伤的受试者在入组之前，手术或创伤的影响消除不足14天； 9.需要全身治疗的严重急性或慢性感染； 10.患有心力衰竭（纽约心脏病协会标准III级或IV级）且尽管接受了适当的药物治疗，冠状动脉病控制不良或心律失常不良、或筛选前6个月内有心肌梗死病史的患者； 11.存在以下胃肠道疾病：具临床意义的胃肠道异常：影响口服药吸收的疾病（如全胃切除、吸收不良）；6个月内活动性溃疡；3个月内活动性消化道出血（呕血/便血/黑便）且内镜未愈；可能出血的胃肠道转移灶、炎症性肠病、肠穿孔风险增加者； 12.过去十二个月内有深静脉血栓形成或肺栓塞史的患者； 13.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 14.患有精神疾病，包括癫痫、痴呆、严重抑郁、躁狂症等； 15.研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第三医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100039

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