【ChiCTR2600124855】异体内皮祖细胞（EPCs）注射液治疗勃起功能障碍安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂组平行对照、剂量递增、探索性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124855

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-18

临床申请受理号

靶点

适应症

勃起功能障碍

试验通俗题目

异体内皮祖细胞（EPCs）注射液治疗勃起功能障碍安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂组平行对照、剂量递增、探索性临床试验

试验专业题目

异体内皮祖细胞（EPCs）注射液治疗勃起功能障碍安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂组平行对照、剂量递增、探索性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的评价异体内皮祖细胞（EPCs）注射液治疗勃起功能障碍的安全性。次要目的探索异体内皮祖细胞（EPCs）注射液治疗勃起功能障碍的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用中央随机系统产生随机序列并分配随机编号，具体实施过程如下：由独立于本研究临床实施、数据统计及评估工作的专职随机管理人员，负责依托中央随机系统设定随机分配方案；受试者经筛选确认符合所有入组标准、且无任何排除标准后，研究人员登录该中央随机系统，准确录入受试者姓名缩写、入组日期、筛选号等相关基础信息，完成信息核对无误后，提交随机编号及药物编号的申请；系统自动生成唯一对应的随机编号和药物编号，研究人员根据系统反馈结果，安排受试者接受对应药物编号的试验用药品治疗；自药物申请、领取、分发至受试者使用的各个环节，研究人员均需详细记录相关信息（包括随机编号、药物编号、领取数量、领取时间、分发人、领取人等），确保全程可追溯，保障随机分配过程的规范性和严谨性。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

2;8

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2028-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=22周岁且<=75周岁（含界值，以签署知情同意书日期为准）的男性； 2.符合勃起功能障碍诊断标准者，且勃起功能障碍病史6个月及以上； 3.国际勃起功能指数-勃起功能量表（IIEF-EF）<=16分； 4.近4周内未使用，且同意在研究期间不使用与勃起功能障碍相关的治疗（心理治疗、5型磷酸二酯酶抑制剂、手术治疗、雄激素、中成药和物理治疗等其他ED治疗）； 5.存在年满18岁、固定至少3个月以上的伴侣，愿意在研究期间每周进行1-2次或以上的性行为 6.受试者及其育龄伴侣同意在研究期间和研究结束后6个月内必须使用医学上可靠的避孕方式（如宫内节育器、避孕药或避孕套）； 7.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。 1.年龄>=22周岁且<=75周岁（含界值，以签署知情同意书日期为准）的男性；2.符合勃起功能障碍诊断标准者，且勃起功能障碍病史6个月及以上；3.国际勃起功能指数-勃起功能量表（IIEF-EF）<=16分；4.近4周内未使用，且同意在研究期间不使用与勃起功能障碍相关的治疗（心理治疗、5型磷酸二酯酶抑制剂、手术治疗、雄激素、中成药和物理治疗等其他ED治疗）；5.存在年满18岁、固定至少3个月以上的伴侣，愿意在研究期间每周进行1-2次或以上的性行为6.受试者及其育龄伴侣同意在研究期间和研究结束后6个月内必须使用医学上可靠的避孕方式（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；7.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.研究者判定的有临床意义的阴茎解剖或结构异常（包括但不限于）：如小阴茎、阴茎先天性弯曲、海绵体纤维化、Peyronie氏病等； 2.患有易引起阴茎异常勃起的疾病（包括但不限于）：如镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病等； 3.心因性ED患者； 4.筛选前7天内接受过真空负压吸引或海绵体内注射治疗（前列腺素E1、罂粟碱、酚妥拉明等）； 5.未治疗的性腺机能减退，或血清睾酮<350 ng/dl的患者； 6.筛选前6个月内发生过或患有心肌梗死、不稳定型心绞痛或性交过程中发生心绞痛、纽约心脏学会（NYHA）>=2级心力衰竭、未控制的心律失常、低血压（<90/50 mmHg）、未控制的高血压（>170/100 mmHg）或有重大的中枢神经系统损伤（包括卒中或脊髓损伤）病史者； 7.严重呼吸系统疾病，且经研究者评估可能对受试者的试验结果判定存在影响者（活动性肺结核、慢性阻塞性肺疾病、肺间质病变、重型或危重型肺炎）； 8.肝肾功能异常：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>3×ULN（正常值上限）、肌酐>1.5×ULN或肌酐清除率＜30 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）； 9.凝血功能障碍（凝血酶原时间/部分凝血活酶时间/国际标准化比值＞1.5×ULN）或长期使用抗凝血剂（＞3个月）的患者； 10.尿道感染、膀胱感染及其他局部或全身活动性感染； 11.筛选前5年内患有恶性肿瘤的患者； 12.患有自身免疫性疾病或正在进行免疫抑制治疗； 13.乙肝表面抗原阳性，丙型肝炎病毒抗体阳性，梅毒血清抗体阳性或艾滋病毒抗体阳性； 14.对多种药物（>=2种）过敏者，或对血液及血液制品过敏者； 15.怀疑或确有酒精或药物依赖者； 16.研究期间需要进行择期手术（至少一年内）的患者； 17.患有研究者认为会影响其参与试验能力或影响研究评估或精神疾病者； 18.筛选前4周内参加过其他介入性临床试验并接受过临床研究药物/研究医疗器械或接受过手术者； 19.研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第三医学中心

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