【CTR20243740】注射用盐酸兰地洛尔治疗全麻手术期心动过速性心律失常的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20243740

试验状态

已完成

药物名称

注射用盐酸兰地洛尔

药物类型

化学药

规范名称

注射用盐酸兰地洛尔

首次公示信息日的期

2024-10-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

1、手术过程中发生的下列快速性心律失常的紧急治疗：心房纤颤、心房扑动和窦性心动过速。 2、手术后循环系统动态监护时发生的快速性心律失常的紧急治疗：心房纤颤、心房扑动、窦性心动过速。3、心功能不全患者发生下列快速性心律失常的治疗：心房纤颤、心房扑动。

试验通俗题目

注射用盐酸兰地洛尔治疗全麻手术期心动过速性心律失常的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验

试验专业题目

注射用盐酸兰地洛尔治疗全麻手术期心动过速性心律失常的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

570311

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价注射用盐酸兰地洛尔治疗全麻手术期心动过速性心律失常的有效性。次要目的：评价注射用盐酸兰地洛尔治疗全麻手术期心动过速性心律失常的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 210 ；

实际入组人数

国内: 227 ；

第一例入组时间

2024-10-23

试验终止时间

2025-03-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解、自愿参加本项试验，签署知情同意书；

排除标准

1.已知对兰地洛尔、艾司洛尔等β1受体阻滞剂以及试验期间可能用到的其他药物过敏或禁忌者；

2.长期使用或随机前1周内接受三环、四环类抗精神病药物、β受体阻滞剂、利尿剂或α受体阻滞剂者；

3.(3)有以下任何一项临床严重既往史或现患严重疾病并由研究者判定影响本试验者：1)循环系统疾病：不稳定性心绞痛和/或在近1个月内发生急性心肌梗塞、充血性心力衰竭者（按照纽约心脏协会[NYHA]分级为Ⅲ-Ⅳ级）、肺动脉高压引起的心功能不全者、心源性休克、合并II度以上房室传导阻滞、病态窦房结综合征等过缓型心律失常，或末梢循环障碍者（如坏疽、雷诺综合征、间歇性跛行等）、既往出血量多或有脱水等症状引起循环血容量减少，且未能及时纠正者；2)内分泌系统疾病：糖尿病酮症、代谢性酸中毒（既往手术中仅凭血气指标判断的除外）患者；3)精神系统疾病（如精神分裂症、躁狂症、精神错乱等）或有认知功能障碍者；4)严重的血液系统疾病：如白血病、骨髓纤维化、再生障碍性贫血、凝血因子缺陷或其他凝血指标障碍导致的出血性疾病者；5)颅脑损伤，可能存在颅内压升高、脑动脉瘤、脑血管意外史或其他患有中枢神经系统疾病者；6)眼内压升高（如青光眼）或穿刺性眼部创伤病史者；7)既往合并支气管痉挛者；8)既往合并未经治疗的嗜铬细胞瘤者。；4.筛选前已使用心脏起搏器者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410000;410000

联系人通讯地址