【CTR20231935】黄体酮阴道缓释凝胶人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20231935

试验状态

已完成

药物名称

黄体酮阴道缓释凝胶

药物类型

化学药

规范名称

黄体酮阴道缓释凝胶

首次公示信息日的期

2023-06-27

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于辅助生育技术中黄体酮的补充治疗。

试验通俗题目

黄体酮阴道缓释凝胶人体生物等效性研究

试验专业题目

黄体酮阴道缓释凝胶单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列完全重复交叉设计空腹给药人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

570311

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本试验旨在研究单次空腹使用海南合瑞制药股份有限公司研制、生产的黄体酮阴道缓释凝胶〔规格：8%（90 mg）〕的药代动力学特征；以Merck Serono Limited持证、Dendron Brands limited生产的黄体酮阴道缓释凝胶〔雪诺同®，规格：8%（90 mg）〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40 ；

第一例入组时间

2023-07-13

试验终止时间

2023-09-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄45~65周岁（包含边界值），健康自然绝经女性受试者〔末次月经后12个月仍未出现月经，排除妊娠，且促卵泡生成素（FSH）和雌二醇（E2）经研究者判定符合绝经后水平〕；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统（如：心功能不全、血栓静脉炎、血栓栓塞性疾病、或有与激素有关的血栓静脉炎或血栓栓塞性疾病史、脑溢血等）、内分泌系统（如：糖尿病等）、神经系统（如：脑膜瘤等）、消化系统（如：肝功能障碍或肝脏疾病等）、呼吸系统（如：哮喘等）、泌尿系统（如：肾功能不全等）、血液学、免疫学、精神病学（如：癫痫、抑郁症等）及代谢异常（如：急性卟啉症等）、黄体酮-敏感性恶性肿瘤（如：乳腺癌等）、妇科疾病（如：子宫脱垂、子宫切除史或部分子宫切除史、阴道不明原因出血等）等任何临床严重疾病或任何其他疾病且研究者认为可能干扰试验结果，或任何影响试验过程的其他疾病者；

2.（问诊）首次使用研究药物前14天内有尿频症状者；

3.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南宁市第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编