【ChiCTR2300068570】替雷利珠单抗单药治疗晚期尿路上皮癌疗效与肠道菌群的相关性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068570

试验状态

尚未开始

药物名称

替雷利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

替雷利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-02-23

临床申请受理号

靶点

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适应症

膀胱上皮癌

试验通俗题目

替雷利珠单抗单药治疗晚期尿路上皮癌疗效与肠道菌群的相关性研究

试验专业题目

替雷利珠单抗单药治疗晚期尿路上皮癌疗效与肠道菌群的相关性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在中国人群中，探索晚期膀胱癌患者肠道微生物组与Tislelizumab治疗疗效之间的关系，寻找导致疗效差异的“晚期膀胱癌核心微生物组”，建立基于差异菌群、差异代谢物的疾病诊断模型，阐释肠道菌群在膀胱癌的发生发展中的作用机制。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂研究无需随机化

盲法

试验项目经费来源

北京德诺公益基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2026-02-28

是否属于一致性

入选标准

1. 男女不限，年龄18至85岁； 2. 经组织学确诊患有局部晚期（T4b、任何N；或任何T、N2-3）或转移性（M1，IV期）尿路上皮癌（也称为尿路TCC或UCC；包括肾盂、输尿管、尿道）组织学为混合型的肿瘤患者的移行细胞为主要的组织学类型。局部晚期膀胱癌患者必须是不能手术切除的盆壁或邻近脏器受累（T4b期）或大淋巴结转移（N2-N3）； 3. 研究者判定患者不适合接受铂类药物治疗或一线治疗失败且PD-L1高表达； 4. 患者必须有至少一个可测量病灶，根据RECIST v1.1评估； 5. 局部膀胱内化疗在研究治疗开始前至少4周完成； 6. 患者的器官功能充分，由以下筛选期实验室检查值（治疗前14天内获得）衡量：1）中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90 g/L，WBC计数>2.5×109/L；血清总胆红素 1.5×正常值上限（ULN）如果是Gilbert综合征或间接胆红素浓度显示为肝外源性升高，则应≤3×ULN；天冬氨酸、丙氨酸氨基转移酶和碱性磷酸酶（AST、ALT和AKP） 2.5×ULN；如果是肝转移，则AST和/或ALT 5×ULN；如果是肝转移或骨转移，则AKP 5×ULN； 7. BMI要求在18.5-24之间。；

排除标准

1. 既往接受过以PD-1或PD-L1为靶点的治疗； 2. 开始研究治疗前28天内接受任何获批的抗癌治疗，包括激素治疗； 3. 对其他单抗药物有重度过敏反应史； 4. 不受控制的高钙血症，定义为符合以下任何一条或多条标准：>1.5 mmol离子钙；血清钙>3 mmol/L；校正血清钙> ULN（若血清白蛋白<40 g/L）；必须持续使用二磷酸盐治疗或狄诺塞麦的有症状的高钙血症；接受的二磷酸盐治疗或狄诺塞麦明确用于防止骨骼事件并且不存在有临床意义的高钙血症史的患者，允许入组； 5. 随机分组前2周内需要进行引流且临床上不受控制的胸腔积液、心包积液或腹水； 6. 活动性结核病； 7. 入组组前4周内发生重度感染，包括但不限于导致住院治疗的感染并发症、菌血症或重症肺炎； 8. 入组前4周内接受过治疗性口服或静脉注射抗生素；接受预防性抗生素治疗（如用于预防尿路感染或慢性阻塞性肺疾病或拔牙）的患者，不允许入组。若患者在治疗期间使用口服抗生素，该患者将在同样本治疗前后菌群分析中排除； 9. 活动性软脑膜疾病或不受控制的、未治疗的脑转移； 10. 入组前28天内曾进行过大型手术、开放性活检或出现重大外伤，或预期在研究过程中需要进行大型手术； 11. 在研究药物首次给药时，既往治疗（例如辅助化疗）引起的大于CTCAE 1级的急性事件未缓解，不构成安全性风险的脱发除外； 12. 已知有人体免疫缺陷病毒感染病； 13. HBV DNA≥500 IU/mL（2500拷贝/mL）的未经治疗的慢性乙型肝炎患者或乙型肝炎病毒携带者不得进入研究。非活动性HBsAg携带者、经药物治疗后稳定的活动性HBV感染（HBV DNA<500 IU/mL（2500拷贝/mL）的患者可以入组。HBV DNA检测只在抗HBc抗体阳性的患者中进行； 14. 活动性丙型肝炎的患者不得入组。患者在筛选期HCV抗体检测阴性的，或HCV抗体检测阳性后HCV RNA检测阴性的患者可以入组。仅HCV抗体检测阳性的患者需要进行HCV RNA检测； 15. 活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病史；患以下疾病的患者允许进行进一步入组筛选：I型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）或预计在无外部触发因素的状态下病情不会复发的疾病； 16. 入组前14天内，需要使用皮质类固醇（泼尼松>10 mg/天或等效药物）或其他免疫抑制药物进行全身治疗； 17. 已知左心室射血分数（LVEF）<40% ；患有冠心病、充血性心力衰竭的患者如果不符合上述标准或LVEF为40%-50%，必须接受依据治疗医师的意见认为是最佳的稳定的医学方案治疗，如有必要可咨询心脏病专家。具有临床意义心脏病史（包括解剖学异常、冠心病、充血性心力衰竭、LVEF异常、心律失常或ECG异常）的患者在筛选时必须进行超声心动图； 18. 既往同种异体干细胞移植或器官移植； 19. 特发性肺纤维化（包括非感染性肺炎）、药物性肺炎、机化性肺炎（即闭塞性细支气管炎、隐源性机化性肺炎）病史或筛选期胸部CT扫描提示活动性非感染性肺炎；允许辐射区（纤维化）中存在放射性非感染性肺炎病史； 20. 存在胃肠道疾病、尿路感染； 21. 存在研究者认为不利于研究治疗或难以用药物毒性或不良事件解释的基础疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海军军医大学附属长海医院

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