【ChiCTR2000037223】新辅助放疗联合免疫治疗对极低位直肠癌保器官率影响的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000037223

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

新辅助放疗联合免疫治疗对极低位直肠癌保器官率影响的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

cT1-2N0-1M0的极低位直肠癌保肛、保直肠术前治疗策略的临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200433

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临床试验信息

试验目的

本研究拟结合新辅助放化疗和免疫治疗、抗血管生成治疗，探究其对极低位直肠癌保器官的影响，以期为T1-2N0-1M0期极低位直肠癌的治疗方式提供高级别的循证医学证据及提升极低位直肠癌的诊疗效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

DAS电子化中央随机系统对所有新辅助治疗组的病人按A组：B组为1：1的分组概率进行完全随机分组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海市申康医学发展中心

试验范围

目标入组人数

148

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

经MDT评估需行APR的直肠癌患者，并在入选时全部符合以下标准： 1.愿意接受新辅助治疗的患者 2.18周岁≤年龄≤75周岁，BMI≤30 kg/m2，性别不限； 3.经肠镜、腔内超声和盆腔高分辨率MRI检查确诊为肿瘤下缘距齿线≦2cm内低位直肠癌，治疗前分期T1-2N0-1M0； 4.经组织学病理诊断为直肠腺癌； 5.患者依从性较好，能按要求来医院复查； 6.ECOG体力状况评分0-1分； 7.实验室检查必须达到以下标准： i.白细胞计数≥3.5×10^9/L，中性粒细胞绝对值≥1.8×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，血红蛋白≥100g/L； ii.INR≤1.5，且APTT≤1.5倍正常值上限或部分促凝血酶原时间(PTT)≤1.5倍正常值上限； iii.总胆红素≤1.25倍正常值上限；ALT和AST≤5倍正常值上限； iv.24h肌酐清除率≥50mL/min或血肌酐≤1.5倍正常值上限。 8.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.既往具有恶性结直肠肿瘤病史； 2.合并肠梗阻、肠穿孔、肠出血等需急诊手术的患者； 3.已知对贝伐珠单抗、卡培他滨、PD-L单抗等药物过敏者； 4.病理提示为低分化腺癌、印戒细胞癌患者； 5.患者伴有任何不稳定的系统性疾病，包括但不限于：严重感染、未控制的糖尿病、药物无法控制的高血压病、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血、心肌梗死、充血性心力衰竭、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病；影响患者生命的疾病。 6.患者伴有的疾病(如精神疾病等等)或状况(如酗酒或药物滥用等等)会增加患者接受试验药物治疗的风险或者影响患者遵守试验要求，或有可能混淆研究结果； 7.筛选前30天内，患者曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验； 8.妊娠或哺乳期女性或准备在研究期间妊娠或哺乳的女性；不愿采取有效避孕措施的男性或女性； 9.研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军海军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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