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【ChiCTR2200059796】莫那匹韦治疗新型冠状病毒感染的随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200059796

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-05-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新型冠状病毒感染

试验通俗题目

莫那匹韦治疗新型冠状病毒感染的随机对照研究

试验专业题目

莫那匹韦治疗新型冠状病毒感染的随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的:评估莫那匹韦治疗轻中度新型冠状病毒感染患者的有效性(病毒学指标); 2. 次要目的:评估莫那匹韦治疗新型冠状病毒感染患者的安全性、耐受性。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

上市后药物

随机化

使用SAS统计软件包(SAS Inc, Cary, USA)生成随机数。计算机生成的 2:1 随机分组方案用于将患者分配到2组。每个连续编码的患者由研究人员随机入组,直到达到病例总数.

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

42;84

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-04-26

试验终止时间

2023-04-25

是否属于一致性

/

入选标准

1. 自愿签署知情同意书; 2. 性别不限,年满18周岁,且<60岁; 3. 筛选前5日内,伴或不伴肺炎相关症状,经PCR检测明确SARS-CoV-2感染; 4. 能够吞服胶囊药物; 5. 同意在研究期间不参加其他治疗SARS-CoV-2的介入临床试验; 6. 同意不服用除莫那匹韦以外的其他研究性药物; 7. 遵守研究要求。;

排除标准

1. 新型冠状病毒复阳患者; 2. 新型冠状病毒(2019-nCoV)感染者(重症或危重症); 3. 曾有重度过敏反应史,包括全身性荨麻疹、血管水肿、超敏反应; 4. 曾接受COVID-19康复期血浆、SARS-CoV-2抗体治疗; 5. 曾接受其他治疗SARS-CoV-2的研究性药物; 6. 妊娠期或哺乳期女性; 7. 经研究者判断认为不适合参与本研究。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

海军军医大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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