【ChiCTR2600120623】双歧杆菌改善婴幼儿肠绞痛及功能性便秘的前瞻性对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120623

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-17

临床申请受理号

靶点

适应症

婴幼儿肠绞痛及功能性便秘

试验通俗题目

双歧杆菌改善婴幼儿肠绞痛及功能性便秘的前瞻性对照研究

试验专业题目

双歧杆菌改善婴幼儿肠绞痛及功能性便秘的前瞻性对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评估短双歧杆菌CCFM1078、长双歧杆菌CCFM1269改善婴幼儿肠绞痛及功能性便秘的临床疗效（非劣效于阳性对照药）； 2.评估短双歧杆菌CCFM1078、长双歧杆菌CCFM1269在婴幼儿肠绞痛及功能性便秘应用的安全性； 3.评估短双歧杆菌CCFM1078、长双歧杆菌CCFM1269治疗后肠道菌群和代谢组的变化

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

在整个研究中按照受试者入选的先后顺序，根据预定的随机方案分配入试验组或对照组。随机方案通过查阅随机对照表或采用计算器或计算机产生。

盲法

受试者家属 + 疗效评估者盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2027-12-01

是否属于一致性

入选标准

婴儿肠绞痛 1.年龄0-6月，性别不限； 2.符合罗马Ⅳ婴儿肠绞痛疾病诊断标准； 3.无严重的代谢性疾病，无严重的心脑血管、肺、肝、肾等慢性疾病； 4.无明确腹部手术史； 5.患者家属具备良好沟通能力，能遵循研究方案的要求完成记录及随访。患者家属签署知情同意书，愿意参加本临床试验。功能性便秘 1.年龄0-36月，性别不限； 2.符合罗马Ⅳ功能性便秘诊断标准； 3.近1周内未使用任何影响胃肠动力和治疗便秘的药物； 4.无严重的代谢性疾病，无严重的心脑血管、肺、肝、肾等慢性疾病； 5.无明确腹部手术史； 6.患者家属具备良好沟通能力，能遵循研究方案的要求完成记录及随访。患者家属签署知情同意书，愿意参加本临床试验。；

排除标准

1.对短双歧杆菌CCFM1078、长双歧杆CCFM1269、西甲硅油、乳果糖以及同类药品过敏或有不良反应者 2.慢性腹泻和迁延性腹泻 3.有不良反应或严重不良反应疾病紧急情况、伴随治疗和研究方案违反的受试者将被考虑退出试验； 4.器质性胃肠道疾病（炎症性肠病、腹腔疾病和胃肠道肿瘤等）； 5.器质疾病（肝肾心功能不全、糖尿病等）； 6.长期滥用止泻药或全身性皮质类固醇 7.受试者监护人拒绝签署知情同意书，或受试者估计依从性较差，随访依从性较差者； 8.过去12周内参加过其它研究药物的临床试验者 9.在研究开始前4周内使用抗生素、益生菌（酸奶、饮料等）、泻药和其他可能影响排便的药物；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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