【ChiCTR2100041925】长双歧杆菌缓解功能性便秘的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100041925

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-01-10

临床申请受理号

靶点

适应症

便秘

试验通俗题目

长双歧杆菌缓解功能性便秘的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

试验专业题目

Qixiao长双歧杆菌缓解功能性便秘的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

申办单位信息

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214122

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临床试验信息

试验目的

研究益生菌对慢性便秘患者粪便性状（粪质坚硬度、粪量），直肠症状（排便次数、排便费力、排便疼痛、排便不尽感、有便意而难以排出、直肠出血或撕裂、直肠烧灼感），腹部症状（胃痛、腹部痉挛、疼痛、腹部胀满）的缓解的有效性，为益生菌缓解慢性便秘提供新的循证证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究者1通过电脑产生随机数字表

盲法

双盲

试验项目经费来源

国家自然科学基金（No.31820103010）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-15

试验终止时间

2022-01-15

是否属于一致性

入选标准

（1）符合Rome IV便秘诊断标准；（2）年龄0~100岁，男女人数比约为1:1；（3）BMI 18.5-29.9kg/m2；（4）粪便状态符合《大便形状分类表（BSFS）》中1~4型；（5）《克利夫兰临床便秘评分（CCCS）》评估 8~15分；（6）临床试验期间依从性好，遵守规定；（7）受试者或监护人已签署知情同意书；（8）患者填写书面知情同意书、基本情况调查表、膳食结构与生活状况调查表，并在整个实验期间承诺配合研究。；

排除标准

（1）患有胃肠道、神经系统、心血管、内分泌、肾脏或其他可能影响肠道动力的慢性疾病；（2）曾经进行过大型腹部手术，尤其是胃肠道手术；（3）两周内使用与消化道病症有关药物的，如抗痉挛药、泻药、抗腹泻药物等对肠道蠕动有影响的药物；（4）具有中度或重度的肛肠问题；（5）对实验益生菌产品的成分过敏或乳糖不耐受；（6）定期服用益生菌、益生元、合生元、纤维素补充剂或泻药；（7）研究开始后四周内使用抗生素；（8）服用高膳食纤维（>18 g/day）；（9）高度焦虑或抑郁（《医院焦虑抑郁量表（HADS）》评估大于11分），酗酒、滥用药物；（10）妊娠期或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江南大学附属医院（无锡第三人民医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

214122

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