【ChiCTR2000039048】一次酒精摄入对肠道菌群影响的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039048

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-10-14

临床申请受理号

靶点

适应症

酒精对肠道影响

试验通俗题目

一次酒精摄入对肠道菌群影响的研究

试验专业题目

一次酒精摄入对肠道菌群影响的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在国内开展随机对照试验，招募无酒精成瘾和酒精摄入障碍的志愿者，在一次酒精摄入后，研究其对肠道菌群产生的的影响，为酒精影响人体肠道健康提供更多的理论依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

分组在尽量满足要求的前提下请江南大学附属医院专门组织人员进行，以计算机生成的随机序列（由SAS软件的RANBIN模块使用随机序列生成的随机序列确定）进行随机分组，并仔细记录。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-16

试验终止时间

2021-09-29

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄为18-70岁，男女比例1:1，无酒精成瘾和酒精摄入障碍；（2）通过酒精使用障碍识别测试（AUDIT）和CAGE测试，无酒精使用障碍和代谢异常。（3）BMI在18.5-25 kg/m2间（含）；（4）能够接受试验期间的规定并按时送样，完成主要的观察指标。（5）志愿者填写书面知情同意书（附表1）、基本情况调查表（附表2）、膳食结构与生活状况调查表（附表3）、并承诺在整个实验期间配合研究。；

排除标准

（1）酒精代谢异常人群（如红脸症等）；（2）经医院诊断有胃肠道感染，或者有胃肠道疾病；（3）曾经进行过大型腹部手术，尤其是胃肠道手术 (阑尾炎或疝气手术除外)；（4）任何对胃肠道有影响的身体异常状况或医疗情况；（5）减肥药连续使用时间大于1个月；（6）患有其他类型的免疫系统疾病的，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、Graves病、银屑病等；（7）怀孕、哺乳期或在研究过程中有打算怀孕的意图；（8）目前或近期（1个月内）或长期食用酸奶、益生菌饮料、微生态制剂、膳食补充剂、中草药，或是服用大剂量的维生素或矿物质的；（9）严重的肝病（包括慢性持续性肝炎，肝硬化或乙型肝炎病毒表面抗原阳性与肝转氨酶异常并存（丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶的血清浓度大于正常上限的2.5倍）；（10）入选前3个月内连续使用抗生素大于3天；目前或近期（3个月）或长期使用糖皮质激素、免疫抑制药物或生物靶向药物的； (11)近期（1个月内）饮食习惯发生重大改变的，如开始食用富含纤维的饮食等；（12）接受药物治疗的疾病包括胆囊炎、消化性溃疡、尿路感染、急性肾盂肾炎、尿囊炎或甲状腺功能亢进；垂体功能障碍；严重的器质性疾病，包括癌症、冠心病、心肌梗死或中风；传染性疾病，包括肺结核和艾滋病；（13）入选前6个月内患有严重精神疾病；（14）目前或近期（1个月内）进行其他临床研究的；（15）不符合研究要求或研究人员认为不应参加研究的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江南大学

研究负责人电话

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