【ChiCTR2100047849】益生菌预防低龄儿童龋齿发生的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100047849

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-06-27

临床申请受理号

靶点

适应症

幼儿龋病

试验通俗题目

益生菌预防低龄儿童龋齿发生的研究

试验专业题目

植物乳杆菌CCFM8724对儿童龋齿的防治作用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

儿童龋病对学龄前儿童的身心发育造成了严重的不良影响。目前学界认为龋病与口腔细菌紊乱有着密切关系。因此有必要比较患病与健康儿童在口腔细菌方面的差异。在此基础上，再根据患病口腔菌群特点，开发一种能够有效防治儿童龋病的新方法是十分重要的。益生菌是一类能够对人体产生有益作用的细菌，能够有效拮抗致病菌生物膜，国外已有多项临床研究表明益生菌可有效降低降低儿童口腔中的致病菌含量并且是安全有效的。本实验室在前期研究基础上，发现植物乳杆菌CCFM8724可有效缓解动物龋病模型，但其临床效果是未知的。因此我们开展了本研究。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

在比较患病与健康儿童口腔菌群差异方面，由富有经验的口腔科主任依据国际龋病检测与评估系统（ICDAS-II）标准，选择健康或龋病儿童。在植物乳杆菌CCFM8724防治儿童龋病方面，由申请注册人按照随机数字表法，将患者随机分为益生菌组或安慰剂组。安慰剂组与益生菌组的区别仅在于是否添加了益生菌。其他方面，如包装，外观，气味等方面均无区别。由医生将益生菌或安慰剂交给患病儿童家长，医生和患者家属不知道自己分的是益生菌或是安慰剂。待全部实验结束后，由申请注册人公布具体分组情况。课题负责人负责整个过程的进展及监督。

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家自然科学基金（32072197）

试验范围

目标入组人数

20;50

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-01

试验终止时间

2021-11-30

是否属于一致性

入选标准

①实验过程能遵守相关规则，年龄：3~6岁 ②身体健康，无严重慢性病或过敏史 ③健康无龋儿童的DMFT=0, 龋齿儿童的DMFT≥6 ④乳牙已全部萌出，并能配合检查 ⑤研究期间的生活方式保持不变；

排除标准

①患有全身系统性疾病（如糖尿病，肾病，自身免疫性疾病） ②4周内接受氟化物治疗 ③4周内接受抗生素治疗 ④6个月内接受激素和免疫抑制剂治疗 ⑤口腔内出现感染病灶，牙龈炎，根尖周炎，口腔溃疡，急性咽炎，急性扁桃体炎等口腔疾病 ⑥研究期间使用其他益生菌产品（包括益生菌片剂，益生菌冲剂，益生菌口服液，益生菌酸奶，益生菌牙膏等）或木糖醇口香糖。 ⑦试验期间如因其他疾病需要使用抗生素的儿童；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江南大学食品学院

研究负责人电话

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