【ChiCTR2300073457】不同类型肠道菌群人群对益生元的响应作用评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073457

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-11

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

不同类型肠道菌群人群对益生元的响应作用评价

试验专业题目

不同类型肠道菌群人群对益生元的响应作用评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究益生元对不同拟杆/双歧比例志愿者肠道菌群的影响。为了研究益生元对不同类型人群肠道菌群组成及其功能变化的影响，我们在人群中进行了一项随机对照实验，以比较两种益生元低聚果糖和菊粉对拟杆/双歧杆菌高或低两类人群粪便微生物组成，短链脂肪酸和代谢的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

工作人员使用计算机软件产生随机数字序列。

盲法

双盲法，主要研究者知晓样品的情况（对应的编号：1, 2, 3，4和具体的益生元信息），然后研究者向第三方工作人员提供编号为1，2，3，4的益生元（第三方工作人员不知道具体的成分），第三方工作人员对受试者进行随机分组，编号A，B，C，D，发放1，2，3，4号益生元，详细分组情况请勿告知受试者及实验人员。实验人员收集样品，进行各项指标测定，实验指标测量及分析完成后进行揭盲。此外，本研究中使用的产品（低聚果糖、菊粉）均为粉末，外观、包装均相同，旨在为实验进行双盲提供便利。

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-15

试验终止时间

2023-08-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~70岁的健康男性和女性，男女人数比例为1:1； 2.目前未遵循任何饮食方案或营养师咨询； 3.BMI：18.5~24.9kg/m2； 4.临床试验期间遵守相关规定，依从性好，能够按时送样； 5.志愿者或监护人已签署知情同意书（附表1）； 6.志愿者填写基本情况调查表（附表2）、膳食结构与生活状况调查表（附表3）、胃肠道症状评分量表(附表4)，并承诺在整个实验期间配合研究。；

排除标准

1.曾经进行过大型腹部手术，尤其是胃肠道手术； 2.两周内使用与消化道病症有关药物的，如抗痉挛药、泻药、抗腹泻药物等对肠道蠕动有影响的药物； 3.妊娠期或哺乳期妇女； 4.对实验益生菌产品的成分过敏或乳糖不耐受； 5.1个月内或长期食用酸奶、益生菌、益生元、合生元、膳食补充剂、中草药，或是服用大剂量的维生素或矿物质； 6.1个月内或长期使用抗生素，3个月内或长期使用糖皮质激素、免疫抑制药物； 7.1个月内饮食习惯发生重大改变，如开始食用富含纤维的饮食等（>18 g/day）； 8.经医院诊断患有慢性病、免疫系统疾病、精神病、传染病或重大疾病； 9.酗酒、滥用药物； 10.1个月内进行其他临床研究； 11.估计依从性较差，随访可能性差者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江南大学食品学院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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