【ChiCTR2300076115】发酵乳杆菌CCFM1126缓解骨质疏松症的临床效果评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076115

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-25

临床申请受理号

靶点

适应症

骨质疏松症

试验通俗题目

发酵乳杆菌CCFM1126缓解骨质疏松症的临床效果评价

试验专业题目

发酵乳杆菌CCFM1126缓解骨质疏松症的临床效果评价

申办单位信息

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214122

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临床试验信息

试验目的

研究乳杆菌对绝经后骨质疏松症人群的骨量和骨质的影响，并分析乳杆菌对骨质疏松症患者血清骨生化及肠道菌群的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

120名受试者招募完毕后根据骨密度指标进行分成正常组和骨质疏松患者组。由江南大学附属医院工作人员通过计算机软件产生随机数字序列将正常组和骨质疏松患者组再次随机分为2组，即共4个组。

盲法

双盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金，优秀青年科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-29

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.通过骨密度CT和血清中骨相关生化指标（如骨碱性磷酸酶、抗酒石酸酸性磷酸酶、甲状旁腺素等）的检查，临床诊断为骨质低下或骨质疏松症的患者； 2.50岁以上，绝经后女性； 3.患者无严重疾病（如恶性肿瘤）或上消化道病史（如贲门失缓症）； 4.无继发性和特发性骨质疏松症，没有重大疾病及长期服药史，在参与研究过程中不服用任何激素类、骨质疏松症或其他会在研究期间干扰骨骼健康的药物； 5.承诺在整个实验期间配合研究，愿意提供书面知情同意、基本情况调查表； 6.无需用抗生素治疗的传染病，近1个月未使用抗生素（局部用药除外），近1个月未使用益生菌类药物或含益生菌的食品（如益生菌酸奶、泡菜等）。；

排除标准

1.有胃肠道手术史(阑尾切除术除外)； 2.患有继发性和特发性骨质疏松症； 3.有历史性的任何严重疾病（严重的心血管、内分泌、肝肾功能障碍等）； 4.如果患者在纳入研究前一个月服用了抗生素或益生菌产品，也将被排除在外； 5.参与其他临床试验的受试者； 6.在研究人员通知研究人员的目的，过程和可能的风险后，不愿意或不能够提供参与研究的书面知情同意书及的； 7.不符合研究要求或研究人员认为不应参加研究的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

214122

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