【ChiCTR2300075984】围产期抗生素使用对母婴肠道菌群及婴儿骨骼发育的影响

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2300075984

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-21

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

围产期抗生素使用对母婴肠道菌群及婴儿骨骼发育的影响

试验专业题目

围产期抗生素使用对母婴肠道菌群及婴儿骨骼发育的影响

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

围产期抗生素的使用主要用于减少分娩时孕妇的细菌感染。妊娠期使用抗生素可能增加不良妊娠结局的风险，包括自然流产和儿童早期疾病，如特应性皮炎、哮喘和肥胖等。此外，过度和不当使用抗生素会显著加速抗生素耐药性（AMR）围产期抗生素治疗可能会通过母乳对新生儿肠道菌群的组成产生影响，已有研究表明，肠道菌群的组成变化与幼年宿主的骨骼健康发育密切相关

试验分类

请登录查看

试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-26

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

抗生素组：纳入标准：孕（产）妇年龄>=18岁，在围产期使用由医院开具的抗生素；正常组：纳入标准：孕（产）妇年龄>=18岁。；

排除标准

抗生素组： 1.孕（产）妇：高龄分娩（>=35岁）、 2.合并甲状腺及甲状旁腺疾病或长期使用糖皮质激素治疗、妊娠糖尿病、高血压、冠心病、急性传染病(尤其是肺结核、病毒性肝炎、HIV感染)、重症感染性疾病、癌症、产后抑郁症、有乳头或乳腺炎等重大疾病，在招募1月前接受过激素治疗以及正参加营养或药物干预研究者。 3.新生儿：先天畸形，合并遗传性疾病者；合并代谢性疾病者；合并有心肺肝肾功能不全等重要脏器疾病；免疫功能障碍者；肺炎、败血症等严重感染； 4.宫内、产时或产后窒息儿，缺氧缺血性脑病及颅内出血者； 5.神经发育畸形；染色体异常者；高胆红素血症；患有各种影响生活能力的出生缺陷（如唇裂、腭裂、先天性心脏病等）； 6.有明显骨骼系统发育异常，成骨不全、甲状旁腺功能异常者，产时或产后有骨折外伤史。正常组： 1.孕（产）妇：在抗生素组的基础上排除在项目开展中使用抗生素者； 2.新生儿：在抗生素组的基础上排除在项目开展中使用抗生素者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

无锡市妇幼保健院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看