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【ChiCTR2300073985】婴幼儿特应性皮炎发病机制的多组学整合研究:菌群-肠-皮肤轴的作用

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073985

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-26

临床申请受理号

靶点

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

婴幼儿特应性皮炎发病机制的多组学整合研究:菌群-肠-皮肤轴的作用

试验专业题目

婴幼儿特应性皮炎发病机制的多组学整合研究:菌群-肠-皮肤轴的作用

申办单位信息

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214002

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临床试验信息

试验目的

1.了解AD婴幼儿皮肤和肠道微生物组（16s和宏基因组）特点，包括：微生物种类和数量的特点与差异；菌群功能的特点与差异；以及菌群中微生物功能基因的表达特点与差异。 2.了解AD婴幼儿皮肤、肠道和尿液代谢组学（非靶向和靶向）特点，包括代谢物种类和含量以及相关代谢通路的变化特点与差异。 3.了解AD婴幼儿粪便宏蛋白质组学特点，包括菌群蛋白种类和含量以及相关的代谢通路的变化特点与差异。 4.进行多组学关联分析。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

研究者使用随机数表，根据患者的序列号生成随机序列。

盲法

试验项目经费来源

江苏省科技厅

试验范围

目标入组人数

300;600

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-30

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1: 病例组：（1）年龄1-36月；（2）诊断特应性皮炎（Williams 标准）；（3）疾病分度为中重度（SCORAD评分≥25分）；（4）获得监护人的知情同意。 2: 对照组：（1）年龄1-36月；（2）体检结果为健康；（3）获得监护人的知情同意。；

排除标准

1: 病例组：符合以下任一标准的个体将从本试验中排除：（1）胃肠道症状或疾病；（2）4周内接受过全身或者局部抗生素、抗真菌药、全身类固醇激素、全身免疫抑制剂、益生菌制剂（包括益生菌粉、酸奶和饮料）、益生元制剂、泻药、止泻药等；（3）合并其他皮肤疾病；（4）就诊前12小时内沐浴；（5）目前正在参与其他项目研究。 2: 对照组：符合以下任一标准的个体将从本试验中排除：（1）胃肠道症状或疾病；（2）4周内接受过全身或者局部抗生素、抗真菌药、全身类固醇激素、全身免疫抑制剂、益生菌制剂（包括益生菌粉、酸奶和饮料）、益生元制剂、泻药、止泻药等；（3）患有特应性皮炎及其他皮肤疾病；（4）体检前12小时内沐浴；目前正在参与其他项目研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无锡市妇幼保健院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

214002

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